各有关单位：
按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。
作为全球领先的医疗科技公司，西门子医疗非常重视标准化工作，产品在上市前必须符合法规要求和强制标准，以保证产品质量和安全，并通过标准提升产品质量，实现技术创新。西门子医疗在总部和主要国家都成立了技术法规标准化管理委员会（Technical Regulation and Standardization Management, TRSM）专门负责标准的全球协调、识别、参与、实施。
上海西门子医疗器械有限公司是西门子医疗重要的全球研发、制造中心，致力于计算机断层扫描(CT)、X线机、超声等诊断设备和相关医疗零部件的研发生产。公司专门成立法规标准化执行部门，将从总部TRSM得到的全球标准制修订进展信息及时进行分析、解读、执行、确认。
作为全球研发、制造基地，上海西门子医疗器械有限公司十分重视标准化建设和实施。我们及时识别、分析、执行中国标准，并积极组织和参与中国的国家标准、行业标准、团体标准的制修订工作。目前上海西门子医疗器械有限公司参与的国内标准化技术委员会和归口单位有：SAC TC 10， TC 10 SC 1，TC 221，TO AIMD等，并积极参与中国医疗器械行业协会标准化委员会、中国生物医学工程学会标准化委员会、中关村医疗器械产业联盟标准化委员会等组织的团体标准的制修订工作。除组织和参与国内标准化工作外，公司也非常重视国际标准的制修订进展情况，并委派技术专家积极组织和参与国际标准的制修订工作，目前参与的国际标准化技术委员会和工作组有：IEC SC62B MT31, MT41, MT37, WG30, SC62A JWG1, JWG4, WG14, ahG34等。
2．标准执行工作亮点
上海西门子医疗器械有限公司将标准执行全球化作为工作重点，特别关注ISO, IEC, GB, YY标准的制修订进展。目前无论在国际相关的标准化委员会还是国内相关的标准化技术委员会或归口单位都有技术专家深度参与IEC, ISO, GB, YY等标准的制修订工作，包括但不局限于：IEC 60601-1 第三/四版, IEC 60601-1-2 第四版，IEC60601-1-x并列标准，IEC 60601-2-xx 系列专标，GB9706.1第三版系列标准的转化等。
作为扎根于中国、并熟悉国际标准的转化工作的研发、制造团队，上海西门子医疗器械有限公司还致力于推动国内标准向国际标准的转化，以推动中国标准在国际上的影响力。我们主导起草的能谱CT 行业标准经过国内标准化技术委员会审定通过，已经由中国标准提案转化为IEC标准。除此之外，我们还参与并主导了医用电气设备可靠性相关标准、人工智能医疗器械相关标准的制定。
另外，我司标准执行工作贯穿产品的全生命周期。针对在研设备、新出厂设备、在用设备、更新或升级设备、设备的零部件、质量体系、生产管理，分别制定不同的标准执行方案。对于产品更新、升级以及零部件的供给需求也必须评估最新标准的适用性。
除了深入参与标准制修订工作，我们还积极参与标准的验证工作。在标准未发布实施之前，对相关标准进行实地验证，在开展产品的标准符合性验证评估的同时，为标准的可执行性及相关要求进行验证。
我们还重视标准的宣贯工作，参加GB9706.1、风险分析、电磁兼容等标准宣贯和培训，深入研究、学习标准，提高全员对于标准的重视程度和认知程度。
3.参与标准化工作经验
近年来，随着中国医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械科学监管深入推进，医疗器械的标准化工作机制和要求都日益完善，企业作为标准实施的主体，对于标准化工作也越来越重视。多年来，西门子医疗一直将标准化作为重点工作之一，已拥有完善的标准化工作机制和丰富的参与标准化工作经验。
重视标准化工作，建立工作机制和程序，成立标准化管理和工作团队，维护标准数据库，确保标准的及时识别、跟踪、参与、更新、实施等；
实施标准闭环管理，根据不同的标准种类和适用范围，制定合理的实施计划和方案，落实到具体标准执行负责人，以确保标准实施的及时、准确；
与国内标准化技术委员会、归口单位、社会团体等建立良好的合作机制，积极参与其相关标准的制修订工作，及时了解标准制修订进展和动态，在标准制修订过程中不断加强企业的参与度和话语权；
作为全球领先的科技公司，西门子医疗中国的产品研制团队要积极参与国际标准化技术委员会和工作组，借助总部专家在很多国际组织中的重要职位和自身的专业知识，来推动国际标准尽快转化为国内标准，并推动国内先进标准走向国际。这将有利于推动标准的全球协调，并提升中国标准在国际上的地位。
积极参与标准验证工作，开展产品的标准符合性验证评估，对标准的相关要求进行识别和验证。
积极参与标准的宣贯和培训，以提升对于标准的理解和更好地实施。
按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。
请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。
西门子医疗
1.标准化工作机制和程序作为全球领先的医疗科技公司，西门子医疗非常重视标准化工作，产品在上市前必须符合法规要求和强制标准，以保证产品质量和安全，并通过标准提升产品质量，实现技术创新。西门子医疗在总部和主要国家都成立了技术法规标准化管理委员会（Technical Regulation and Standardization Management, TRSM）专门负责标准的全球协调、识别、参与、实施。
上海西门子医疗器械有限公司是西门子医疗重要的全球研发、制造中心，致力于计算机断层扫描(CT)、X线机、超声等诊断设备和相关医疗零部件的研发生产。公司专门成立法规标准化执行部门，将从总部TRSM得到的全球标准制修订进展信息及时进行分析、解读、执行、确认。
作为全球研发、制造基地，上海西门子医疗器械有限公司十分重视标准化建设和实施。我们及时识别、分析、执行中国标准，并积极组织和参与中国的国家标准、行业标准、团体标准的制修订工作。目前上海西门子医疗器械有限公司参与的国内标准化技术委员会和归口单位有：SAC TC 10， TC 10 SC 1，TC 221，TO AIMD等，并积极参与中国医疗器械行业协会标准化委员会、中国生物医学工程学会标准化委员会、中关村医疗器械产业联盟标准化委员会等组织的团体标准的制修订工作。除组织和参与国内标准化工作外，公司也非常重视国际标准的制修订进展情况，并委派技术专家积极组织和参与国际标准的制修订工作，目前参与的国际标准化技术委员会和工作组有：IEC SC62B MT31, MT41, MT37, WG30, SC62A JWG1, JWG4, WG14, ahG34等。
2．标准执行工作亮点
上海西门子医疗器械有限公司将标准执行全球化作为工作重点，特别关注ISO, IEC, GB, YY标准的制修订进展。目前无论在国际相关的标准化委员会还是国内相关的标准化技术委员会或归口单位都有技术专家深度参与IEC, ISO, GB, YY等标准的制修订工作，包括但不局限于：IEC 60601-1 第三/四版, IEC 60601-1-2 第四版，IEC60601-1-x并列标准，IEC 60601-2-xx 系列专标，GB9706.1第三版系列标准的转化等。
作为扎根于中国、并熟悉国际标准的转化工作的研发、制造团队，上海西门子医疗器械有限公司还致力于推动国内标准向国际标准的转化，以推动中国标准在国际上的影响力。我们主导起草的能谱CT 行业标准经过国内标准化技术委员会审定通过，已经由中国标准提案转化为IEC标准。除此之外，我们还参与并主导了医用电气设备可靠性相关标准、人工智能医疗器械相关标准的制定。
另外，我司标准执行工作贯穿产品的全生命周期。针对在研设备、新出厂设备、在用设备、更新或升级设备、设备的零部件、质量体系、生产管理，分别制定不同的标准执行方案。对于产品更新、升级以及零部件的供给需求也必须评估最新标准的适用性。
除了深入参与标准制修订工作，我们还积极参与标准的验证工作。在标准未发布实施之前，对相关标准进行实地验证，在开展产品的标准符合性验证评估的同时，为标准的可执行性及相关要求进行验证。
我们还重视标准的宣贯工作，参加GB9706.1、风险分析、电磁兼容等标准宣贯和培训，深入研究、学习标准，提高全员对于标准的重视程度和认知程度。
3.参与标准化工作经验
近年来，随着中国医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械科学监管深入推进，医疗器械的标准化工作机制和要求都日益完善，企业作为标准实施的主体，对于标准化工作也越来越重视。多年来，西门子医疗一直将标准化作为重点工作之一，已拥有完善的标准化工作机制和丰富的参与标准化工作经验。
重视标准化工作，建立工作机制和程序，成立标准化管理和工作团队，维护标准数据库，确保标准的及时识别、跟踪、参与、更新、实施等；
实施标准闭环管理，根据不同的标准种类和适用范围，制定合理的实施计划和方案，落实到具体标准执行负责人，以确保标准实施的及时、准确；
与国内标准化技术委员会、归口单位、社会团体等建立良好的合作机制，积极参与其相关标准的制修订工作，及时了解标准制修订进展和动态，在标准制修订过程中不断加强企业的参与度和话语权；
作为全球领先的科技公司，西门子医疗中国的产品研制团队要积极参与国际标准化技术委员会和工作组，借助总部专家在很多国际组织中的重要职位和自身的专业知识，来推动国际标准尽快转化为国内标准，并推动国内先进标准走向国际。这将有利于推动标准的全球协调，并提升中国标准在国际上的地位。
积极参与标准验证工作，开展产品的标准符合性验证评估，对标准的相关要求进行识别和验证。
积极参与标准的宣贯和培训，以提升对于标准的理解和更好地实施。
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