各有关单位：

按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。                               

        请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。

郑州安图生物工程股份有限公司

        1. 1. 标准化工作机制和程序

        1.1 公司的技术基础

安图公司创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，是国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产型企业。公司建有国家认定企业技术中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心等，拥有研发人员 1502 人，占员工总数的 31.90%。截至2021年上半年已获国内外专利 660项；获得产品注册（备案）证书 545 项，并取得了 332 项产品的欧盟 CE 认证。公司先后承担国家科研项目 11 项，省级项目 15 项，市区级项目 23 项，完成科学技术成果鉴定（评价）10 项。已累计牵头或参与制修订体外诊断医疗器械国行标26项。

        1.2 参与标准化工作的优势

        1.2.1 专业的标准研究团队

安图公司作为SAC/TC136委员单位，非常重视标准制修订相关工作，设有专门的标准研究团队，成员涵盖免疫、生化、微生物、分子、参考实验室等方面专业技术人才，由研发中心总工程师总体负责。该团队多年来积极主动参与行业标准的起草、讨论和验证工作，积极参与线下及线上的标准会议及培训，多次对体外诊断类产品的标准流程体系进行详细梳理，每年积极向TC136提出有价值的标准立项提案。

        1.2.2多样化产品线支撑标准预研和验证

安图公司产品种类众多，涵盖免疫、生化、微生物、分子诊断、凝血等多个领域，可以为体外诊断试剂产品标准的预研和验证工作提供极大的便利。

        1.2.3融入国行标要求，建立完善的质量管理机制

安图公司拥有健全的质量管理体系，符合法律法规及相关标准的要求。

公司以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》为基准，结合ISO9001、ISO13485(YY/T 0287-2017)以及欧盟、韩国等主要出口国的监管要求，通过“自上而下”、“自下而上”和“全面质量管理”相结合的发展模式，并通过PDCA(计划-执行-检查-处理)循环，建立健全质量管理体系，不仅满足国家法律法规要求，而且使产品从设计开发、生产、质检、产品上市到售后评价实现全流程管控，使产品充分满足相关国家标准、行业标准的具体要求。现已建立各类管理制度、工艺文件、生产作业指导书、检验标准、各种操作规程等8000余份，保证质量管理体系有效运行。

        1.2.4 实施标准及法规落地、执行保障机制

安图公司还专门制定了《法律法规管理标准操作规程》，保障已发布的标准、法规、指南类文件能在公司内部的落地执行。公司设有专人负责收集标准、法规、指南类文件，收集后组织培训，同时走评审流程，相关部门确认对本部门的影响及应开展的工作，质量中心跟踪措施的落地情况。通过以上措施，确保相关的法规、标准和指南类文件能够及时导入体系、执行到位。

        2. 标准执行工作亮点

        2.1执行医学量值溯源及参考测量标准，建立参考实验室，参与相关国行标制修订 

安图公司认为要确保国行标等相关法律法规可以切实执行到位，必须加强自身的软硬件等专业能力建设。为了提升产品质量，实现产品标准化，依据《GB/T 22576.1-2018/ISO 15189:2012 医学实验室质量和能力的要求》和《GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》等标准文件建立了实验室四层管理体系。并于2020年11月18日正式获得CNAS参考实验室认可 (证书编号为L13885)，这也表明实验室达到了国际互认水平。

参考实验室对内深耕值溯源与检测标准化，提高对免疫、生化产品正确度验证的能力，对外具有提供参考测量服务的能力，致力于临床检测结果的标准化和一致性。已建立了31项参考测量程序，在产品量值的一致性及可溯源性方面积累了丰富的量值标准化的经验，还参加并顺利通过了历年国际参考实验室室间质评（RELA）及国家卫健委临床检验中心组织的参考测量能力验证（EQARL）评估。

公司通过在量值溯源与检测标准化方面工作的经验积累，已牵头制定了行业标准YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》和《体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间》(待发布)等体外诊断产品通用标准制定，参与了国家标准《检验医学-使用参考测量程序的校准实验室能力要求》等基础标准的起草工作，将标准执行中获取的成果进行了有效输出。目前牵头或参与制修订的通用标准已达4项。

        2.2利用各级科研课题支持，依据标准要求实施产品研发，同时全力推动新的产品标准制定

2018年，安图公司成功申请河南省重大科技专项“自动化微生物鉴定和药敏分析工作站开发及产业化应用”。依托该课题，公司历时3年时间，依照GB/T 33682-2017《基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》和GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648等电气安全标准的要求成功开发了全自动微生物质谱鉴定系统。项目将点样仪高精度微升级加样技术、全自动微生物质谱仪固态激光器光路系统、离子检测数据采集系统以及微生物蛋白指纹质量图谱库等技术应用于工作站各模块，保证了点样范围、点样精度、 定位精度、灵敏度、激光器、准确度、检测时间等性能指标达到国际先进水平，同时配套建立了首个具有中国特色的蛋白指纹图谱云端库。该项目总投入4000余万，培养了100余专业技术人才，并借助该研究经验参与了行业标准YY/T 1740.2-2021《医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》的制定。目前公司已累计牵头或参与体外诊断医疗器械产品标准22项。

        2.3参与编写体外诊断产品专家共识并进行标准转化

安图公司积极参与了体外诊断领域资深专家主编的《体外诊断产品研发与评价 专家共识Ⅰ-Ⅲ》的起草，该共识包含参考物质的制备及其量值的计量学溯源、体外诊断定量产品的准确度（正确度与精密度）评价、体外诊断定量产品的检出限和定量限等，介绍了体外诊断产品和评价的相关理论和实践。通过自身对国内外相关标准的深入理解，并根据参与该共识编写的经验，公司积极参与了SAC/TC136相关通用行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法》系列各部分的制定和讨论验证，为诊断试剂生产企业进行产品性能评价提供技术规范。同时公司还积极参与卫健委制定的相关体外诊断产品应用标准的讨论，为卫健委相关标准的制定提供了专业的技术支持，共同促进体外诊断行业发展。

        3. 参与标准化工作经验

        3.1 标准制修订经验

安图公司已参与多项标准的制修订工作，并于2014年正式成为TC136的委员单位之一，对制修订流程已非常熟悉，积累了非常丰富的经验。

自2008年至今，公司共参与SAC/TC136国家及行业标准制修订项目89项，其中参与标准起草26项（第一起草人3项），参与验证51项。同时还曾参与免疫类相关团体标准的起草及讨论2项。

在标准化专业人员的培养方面，公司常年委派专人参加GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》等相关标准的培训，坚持每年参与TC136举办的新发布国行标的培训及宣贯工作，积累了丰富的国行标制修订工作经验，同时也曾三次作为第一起草单位对整个标准的制修订过程进行组织：成立起草小组，按照计划制定方案并负责实施，指定各参与单位负责人组织专业团队，明确分工，制定详细的实施计划，召集小组成员反复进行讨论，形成会议纪要并完成修订，对于各方反馈的意见及时召开小组内讨论会，制定修改方案，同时咨询专家，及时解决问题，最终形成标准报批稿。

        3.2标准实践经验

        公司作为第一起草人组织完成了通用标准、方法标准、产品标准的制定，实操经验丰富。

公司作为第一起草人起草的YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》为质控物的通用行业标准，对质控品的性能指标进行规范，实用性强，该行标的制定对进一步加强产品质量评价具有重大的意义；《体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间》(待发布)，该标准为方法学评价类标准，对行业内体外诊断试剂线性区间和可报告区间的评价方法进行规范和统一，为生产企业进行产品性能评价提供技术规范；YY/T 1726-2020《浓度梯度琼脂扩散药敏条》以及参与起草的YY/T 1155-2019《全自动发光免疫分析仪》、YY/T 1740.2-2021《医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪》等，是公司结合多年研发及平台建设经验，充分发挥自身优势，制定的产品类标准，填补了国内空白并促进行业新领域的发展，同时为医疗器械注册、审评机构进行产品监管提供技术参考。

        3.3 标准落地执行经验

保障标准的落地执行，依据标准进行改进并提升产品质量进而提高经济和社会效益是标准制定及发布的最终意义。

公司高度重视标准的落地执行，在标准制定之初就积极参与讨论、并进行充分的验证，及时提出合理性的建议，确保标准后期的可操作性。标准发布后召集相关人员培训学习，组织专业部门进行策划评审，识别相应的风险，制定专门的规章制度进行约束，明确责任人负责执行跟进，促使产品或者流程改进以提升产品质量或者专业技能水平，并形成相应记录。通过以上一系列的措施实现标准在公司内部体系中的转化。

得益于标准体系在公司的落地执行，公司严格质量管理，持续促进质量提升；倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神，提升精细化管理水平，提高生产效率；通过研发改进、工艺提升，不断优化，使各项工作都合法合规开展，以积极适应新政策、新标准的需求，提高了产品的稳定性和安全性，同时充分降低了标准和法规的变化引起的经营风险。

        同时依据ISO15189 (GB/T 22576)相关标准，公司组建了专业ISO15189认可团队，为终端用户提供认可全程咨询服务，为医学实验室质量管理能力提升提供强有力保障，同时凭借稳定的产品质量，极大的提升了客户的使用体验，有利地保障公司了经济效益。