为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。

        甘肃省

        一、企业基本情况
        甘肃康视达科技集团有限公司成立于2007年，是一家集隐形眼镜及护理产品研发、生产、销售、服务于一体的科技型、集团化运营企业，公司现有员工567人，公司总部位于甘肃省白银市白银区创新南路10号，主要从事隐形眼镜及其护理产品的研发和生产。
        公司现为国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心一个；拥有先进的隐形眼镜生产设备，是彩色隐形眼镜生产量最大的国产品牌，2013年被评定为“全国轻工行业先进集体”，获国家工商总局“守合同重信用企业”于2017年通过了ISO13485国际质量管理体系认证，和欧盟CE认证。2019年被评定为国家知识产权优势培育企业，2020年公司董事长唐顺初先生被中共中央、国务院授予“全国劳动模范”荣誉称号，并在公司成立了劳模创新工作室1个，同年由中国眼镜协会授予我公司“行业创新贡献奖”，2021年公司被工信部评定为国家重点专精特新“小巨人”企业。公司现已取得GB/T19580卓越绩效管理体系、ISO14001环境管理体系和ISO45001职业健康安全管理体系认证。
        公司现拥有4个软水亲水接触镜注册证，和1个隐形眼镜护理液注册证，产品以色泽艳丽、视野清晰、舒适安全、佩戴美观赢得了市场好评。截至目前公司获得专利65件，注册商标332件，其中“康视达”商标为中国驰名商标；目前公司正在实施国际品牌战略，“constar”商标已申请马德里国际注册商标。
        公司拥有完善的经销网络，产品已销往东南亚、欧盟等海外市场。未来公司将进一步丰富产品结构，延伸上下游产业链，致力于近视防控、视力矫正、眼部保健和护理的全系列产品的研发生产，形成具有完全独立自主知识产权的创新型企业，2018年公司在湖南省邵东市投资建设湖南亮国科技股份有限公司，占地面积105亩，现已投入使用。今年公司在银西产业园投资建设的隐形眼镜生产基地扩建项目，总投资10亿元，占地面积240亩，分三期完成，项目建成后将成为世界最大的彩色隐形眼镜及眼科护理产品科研、生产基地。
        二、GMP工作亮点与体会
        1、基础研发能力强：
        公司完成国家科技部创新基金项目1项，获甘肃省新产品、新技术奖1项，获白银市科技进步二等奖1项，公司具备专业的产品研发、检验检测和工艺转化实验室，拥有各类检验检测仪器设备120多台（套），产品转化试生产线2条，建立了完善的产品设计开发控制程序，成立了独立的产品研发中心，现有专职技术研发人员58人。公司不断加强与行业龙头企业协同创新，产业链上下游协作配套，在提升产业链供应链稳定性和企业核心竞争力方面发挥作用。公司通过与上下游重点龙头企业德国BASF、Merck、美国DOW、迈瑞尔、日本FANUC、实瞳、云南白药等企业协同创新，不仅在散光矫正、蓝光防护和近视防控隐形眼镜产品方面取得了重大突破，而且在隐形眼镜生产设备智能化改造、生产工艺优化和节能环保方面取得了优异的成绩。
        2、主要生产工艺装备领先：
        公司采用隐形行业先进的生产工艺及生产装备，进行科学化规范化管理，并不断加大技术改造队伍，进行高起点的技术改造，生产工艺装备远优于国内同行工艺装备水平，再生产装备技术改造方面工艺已获得50多项专利。公司现拥有隐形行业先进的隐形眼镜全自动智能化高产率生产设备300多台，检验设备40多台，能够按照要求按时保质保量的完成客户需求。
        3、生产质量控制严格：
        公司实行总经理负责制，组织机构严密，人员配备合理，各质量控制实验室均设有与所承担检验项目相适应的理化实验室、仪器分析室、微生物检查室及留样室等，配备了相应的检测仪器和设备。公司建立了完善的质量管理体系。制订了所有原辅料、包装材料、中间产品和成品的企业内控质量标准，并能够按照制定的物料和产品质量内控标准要求，对物料和产品进行质量控制。


        青海省

        一、企业基本情况
        青海国草生物科技有限公司，位于青海省海西蒙古族藏族自治州柴达木(国家级)循环经济试验区德令哈工业园绿色产业园内，现有员工260人，注册资本1050万元，是一家集冬虫夏草精深加工、中药饮片、保健品食品研发生产和医疗器械（口罩）生产的生物科技型企业。
        2017年8月，青海国草生物科技有限公司入中药饮片车间和青藏特色资源食品生产（QS）车间、800㎡仓库、400㎡的实验室等。目前公司产品已建立了成熟的营销网络，遍布江苏、浙江、湖北、湖南、广东等全国30多个省市地区，已快速发展成为冬虫夏草产业内以中高端保健滋补品为主的领军型企业。面对突发的疫情，公司快速响应建设医用口罩生产线，共改造10万级洁净厂房1600㎡，火速申请“科造”口罩类商标，购买“亲呵护”注册商标。2月23日，海西州公安局按照州疫情防控处置工作指挥部的安排部署，临危受命，从交警支队、特警支队抽调11名素质过硬的精干警力，日夜兼程，“逆行”疫区，将我州亟需的口罩生产设备及相关物资运抵海西。
        公司先后采购传统医用口罩生产设备15条，儿童口罩生产设备4条，N95口罩生产设备1条，高速及超高速口罩生产设备2条，环氧乙烷灭菌设备3台（共32m³，消杀能力达到100万片/日）,99级熔喷布、无纺布、鼻梁条等口罩原料首批100余吨。2月24日，公司获得医疗器械生产许可证（临时）、医用外科口罩注册证书（临时）、一次医用口罩注册证书（临时），于2月底正式投产，并于5月22日获得医疗器械生产许可证。
        二、GMP工作亮点与体会
        1、战疫事迹
        为保障我省企业复工复产、学校复学，为我省防疫工作提供保障，青海国草生物科技有限公司先后为青海省工业和信息化厅、海西州及所属卫生健康委、教育局、疾控中心等部门提供医用口罩达350万只；为青海洁神环境能源产业有限公司、中国人民财产保险股份有限公司海西州分公司等提供医用口罩150万只；同时，向海西州公安局、海西州工业和信息化局、西部航空集团西宁机场等部门共捐献医用口罩15万余只，为青海打赢疫情防控阻击战作出了巨大贡献。
        2020年4月，国际疫情爆发，青海国草生物科技有限公司积极为全球防疫工作作出贡献。公司严控质量关，所采购的熔喷布均来自央企、国企、上市企业的99级熔喷布，公司产品通过了美国FDA、欧盟CE（EN14683）认证，并获得了ISO9001-2016及ISO13485:2016质量管理体系认证。5月12日，青海国草生物科技有限公司被列入商务部防疫医疗物资出口“白名单”，成为青海省第一家进入商务部出口“白名单”的医用口罩生产企业。自此，海西州有了第一张向欧盟出口医用口罩的“通行证”。
        2、取得成效
        截至目前，青海国草生物科技有限公司医用口罩产量高达6000多万片，销售额5800多万元。3月到5月短短100天时间，国草生物为为省内外等疫情防控重点地区供应了3000多万片医用口罩，在北京、新疆等地疫情反弹期间，国草生物也第一时间联系当地合作的企业、客户，为当地抗疫事业提供了一份力量。公司产品成功出口至美国、英国、南非、意大利、日本、吉尔吉斯斯坦、马来西亚、塞尔瓦多共和国等多个国家，共计销售近（3000）万只，受到了各国一致好评，为当地防疫工作贡献了一份来自中国的力量。
        3、未来展望
        随着世界医药行业的蓬勃发展，医药产业占我国国民经济比重不断增加。国草生物决心致力于开发高附加值的新型高精尖医疗器械产品，对现有产品进行改造升级，增加一次性医用手套、医用帽子、鞋套、消毒液、医用护目镜等家庭健康护理用品。同时携手国内有关科技机构对新型核酸检测试剂进行攻关，使公司产品在同行业中处于领先状态。
        严谨的态度是保证产品竞争力的前提。我们的产品质量经受住了市场与消费者的考验，我们本着“以品质换取顾客的信赖”“持续改进提高，满足顾客需要”的方针，逐渐赢得了广大消费者的认可和信赖。未来国草生物将立足青海，辐射大西北乃至全国，力争在五年内成为医疗行业的中坚力量。


        宁夏回族自治区

        一、企业基本情况
        公司成立于2010年3月，现住所和生产地址均为银川苏银产业园水润路6号，注册资本1000万元人民币。公司占地面积4.1万平米，建筑面积6600平米，拥有4100平米的生产厂房和2550平米的综合楼，其中生产车间占地面积约2000平米、灭菌车间225平米和质检中心300平米。生产环境达到十万级净化等级要求；各类生产加工和检测设备近50台（套），具备了各类产品和环境监测所要求的理化实验和无菌试验检验条件。主要生产设备有全自动口罩机、封口机、喷码机、打包机、环氧乙烷灭菌柜；主要检测仪器有气体交换压力差测试仪、断裂强度测试仪、合成血液穿透测试仪、细菌过滤效率测试仪、颗粒过滤效率测试仪、阻燃测试仪、气相色谱仪、生化培养箱、霉菌培养箱，微生物限度测试仪、激光粒子计数器等。
        生产范围为：Ⅱ类 6866-医用高分子材料及制品、14-13-外科口罩、14-14-防护口罩
        二、GMP工作亮点与体会
        1、在疫情发生后积极相应政府号召转产医用口罩。
        新冠情发生后，公司第一时间响应政府号召，将鼻腔喷雾器车间临时改造为医用口罩生产车间，经厂房设施环境验证和生产设备确认，符合10万级洁净区洁净度要求和医用口罩的生产条件，在改造过程中，严格按照规范标准要求实施。新建的口罩车间按照YY/T0033要求组织日常生产管理。医用口罩年产设计能力达到1000万只，能够完成环氧乙烷终端灭菌条件和无菌检验条件。
        2、在原料采购上坚决使用质量好的大企业原料。
        在从事医用口罩生产之初，公司确立了严格的质量把关体系.发现先期在疫情初期“抢购”的口罩生产线偶尔发生耳带焊接不牢固的问题后，后期公司果断重新采购了更为先进的生产设备，确保生产口罩100%达到质量标准要求。无论是疫情前期，还是后疫情时期，公司在原料采购方面坚决使用国内大型原材料供应商供货，确保了成品质量的稳定性，并借助中国石化公司和国药控股销售平台形成了稳定的销售渠道。
        3、在接受飞行检查中提升质量管理体系。
        公司有效吸取2019年接受国家局飞行检查查出较多问题的经验教育，认真对各项制度文件体系进行全面梳理，对医疗器械生产质量管理规范了有全新的、系统的认识和理解，在后期转产生产医用口罩过程中，公司严格把生产过程中的人、机、料、法、环和测量系统全部纳入监控范围，从而保证稳定地生产出符合用户要求的、合乎质量标准的产品。现有体系文件900多份，涵盖规范所涉及的14个管理范围，其中现有质量手册1部，管理程序35份，各类产品技术标准30个，验证文件100多份，操作规程285个，记录300多个等内容。公司还加大了对员工的培训力度，通过送出去、请进来等不同方式，借助设备仪器厂家和公司内部交流开展多种形式的技能培训工作，同时积极组织参加区局及国家局相关部门组织的法律规范的培训，不断提高了管理人员和岗位员工的法规意识和业务水平。

        新疆维吾尔族自治区

        一、企业基本情况
        新疆金天山医疗器械有限公司成立于2020年2月19日，注册资本1000万元，员工120人，是一家集研发、生产、灭菌、销售为一体的专业化企业。在新冠疫情最紧张的危机时刻，在自治区党委政府领导下，公司承担了防疫物资医用口罩生产线项目的建设任务，公司克服种种困难，发扬国企担当，仅用28天完成筹建任务并投产，被确定为疫情防护类产品生产收储企业，2020年8月，取得Ⅱ类医疗器械常规生产许可证和常规注册证，为全疆首家取得医用口罩生产常规注册证的企业。在2020年乌鲁木齐两次疫情期间，公司全力以赴完成医用口罩的生产收储任务，“成为自治区防疫物资生产的重要保障力量之一，缓解了疫情防控物资供给紧缺压力，有效阻止了新冠病毒肺炎疫情的扩散，对于防控疫情具有重要意义”。公司自成立以来接收南疆籍员工从事生产工作，承担国企社会责任，助力脱贫攻坚，2020年11月，被授予“自治区民族团结先进集体”荣誉称号。2020年12月，被自治区党委授予为“抗疫先进基层党组织”荣誉称号。
        2021年5月，公司取得ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司立足于专业化生产防疫物资的医疗器械行业，努力成为行业内具有研发、成本、制造、品牌、规模优势的可持续发展的现代化企业。
        二、GMP工作亮点与体会
        1、以坚持党的全面领导，贯彻全面质量管理理念。
        作为特殊时期成立的防疫物资生产企业，企业始终以人民至上为原则，以对党对人民负责的质量管理理念，火线成立党支部，关键岗位全部由共产党员担任，以铁的纪律全面贯彻无菌医疗器械生产质量管理规范要求，强化对法律法规的学习和执行，质量管理体系规范持续且有效运行。目前已通过ISO13485质量管理体系和安全生产标准化认证，非无菌产品符合欧盟EN14683标准，完成CE符合性声明和欧盟授权代表。企业设有先进的医疗器械产品质量检测中心，配备了理化生物学科检验系统及专业检测人员，能够全面覆盖一次性防护产品的检验项目。贯彻新发展理念，优化员工队伍结构，实施专业人才引进，倡导技术进步贯穿生产经营中，不断优化无菌设备工艺，降低环保风险，实施绩效奖励机制，打造科技型、资源节约型企业。
        2、强化法规意识，建立全面质量管理体系。
        企业认真贯彻落实医疗器械相关法律法规的要求，在业务主管单位的指导下，坚持“质量第一、服务至上”，建立了完善的质量管理体系。目前已通过ISO 13485质量管理体系认证，完成产品质量对标工作，2021年8月将完成医疗器械唯一标识（UDI）实施，正在推进环境管理体系和职业健康管理体系认证准备工作。在日常生产过程中，企业管理者代表及全体员工将制度与实际相结合，将医疗器械风险管理贯穿整个生产活动中，定期进行内审和管理评审，对体系的充分性、适宜性、有效性进行评价，根据国企改革三年行动和对标管理提升工作要求，通过现场对标行业内龙头企业，认真学习优秀企业的管理经验和管理模式，在实践中不断完善质量管理体系。
        3、按照高标准，全面建设质量管理团队。
        根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，结合企业实际，我公司引进从事药企技术质量工作近二十年经验的高级管理人员，招收有丰富现场工作经验的QA和QC人员，打好人才基础。各部门按质量管理体系要求定岗定位，明确岗位职责，从产品设计研发—原料采购—生产—出厂，所有环节均配备质检及质量管理人员。以做好培训，不断实施继续教育塑造团队竞争力，坚持培训要从管理层开始的理念，管理层应学习国家法律法规，管理层均取得内审员资格证书，对生产经营活动中的质量管理进行调控，由上至下的有效管理将会使质量管理体系运行事半功倍。公司质量管理实施绩效考核制度，对日常检查、内审查核特别是外部临检都纳入质量通报，强化员工培训工作也作为绩效考核的重要组成部分，从而全员质量意识提升得到有效保障。
        企业将坚持人民至上原则，承担产品质量主体责任，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续提升产品质量管理水平，按照高质量发展要求，加快建立健全现代化医疗器械产业而奋斗！


        兵团

        一、企业基本情况
        新疆利康祥运生物科技有限公司成立于2016年5月，是新疆首家集体外诊断试剂研发、分装、代储、配送、技术服务为一体的IVD生产服务商，也是西北地区为数不多的生产经营IVD企业之一。经过多年IVD行业经营的积累，拥有了一支70余人的管理、教学、研发、营销、技术服务人才团队。其中硕士以上学历4人、高级技术职称3人，中级技术职称4人。公司产品覆盖临床生物化学体外诊断试剂全领域，共有肝功、肾功、血脂等10大类96个品种，先后与国内顶尖IVD生产企业北京九强、上海润鸿等厂商以及多家科研院所等研究机构建立了战略合作伙伴关系。
        二、GMP工作亮点与体会
        1、产品覆盖临床生物化学体外诊断试剂全领域，共有肝功、肾功、血脂等10大类96个品种。
        是国内产品品种最多最全的生产厂商之一，完全满足各级医疗机构对临床生物化学体外诊断试剂产品的需求。多种产品填补新疆区域内多项技术空白，并能有效的拉动新疆区域内相关产业的发展。
        2、先后与国内顶尖IVD生产企业北京九强等多家厂商以及多家科研院所等研究机构建立了战略合作伙伴关系。
        使具有国内一流技术和质量的IVD产品实现了生产本地化，解决了在储存、运输过程中诸多不确定因素对产品质量影响的技术难题，使检验结果更精准，给临床诊疗提供了更可靠的依据。产品生产本地化缩减了产品的储运成本，将惠及到广大病患，为新疆区域医疗事业的发展具有深远的意义。
        3、公司属于生物科技型公司，注重于自身科技创新能力。
        聘请产品链中相关学科的多个带头人，打造出多个专业研发技术团队。高规格的建造了四个专业实验室，已开展从原材料，产品配方和产品生产全产业链的研发工作，并取得了一定的成绩。