各有关单位：
为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医疗器械监督管理司的指导下，中国医疗器械行业协会已成功举办三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会，参会企业均为在医疗器械生产质量管理规范工作中表现优秀的单位。
为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。
贵州省
贵州扬生医用器材有限公司
一、企业基本情况
公司成立于2010年，注册资金1375万元，位于贵阳市高新技术产业开发区。公司有效专利数34件，其中发明专利14件。先后获得国家火炬计划产业化示范项目证书、贵阳市创新型企业、贵州省知识产权优势企业、高新技术企业、贵州省省级企业技术中心等荣誉。
二、GMP工作亮点与体会
1、企业2015年首次通过ISO9001、ISO13485体系认证，每年均请认证机构专家到公司进行指导；同时加强内审员队伍的培养，公司现有持证体系内审员6人，公司每年均定期组织内部审核、管理评审及日常的监督检查，通过第三方监督审核及内审发现问题的及时整改与持续的改进，公司的质量管理水平逐年有了大幅提升，公司每年在体系方面的投入达到3万元以上（不含整改费用）。
2、通过省、市、区三级药监部门对我司进行的监管服帮助，我司《无菌医疗器械生产质量管理规范》运行状况逐年提升，且每年对产品的监督抽验结论均合格。
3、管理层高度重视产品质量，通过委托浙江大学贵州大学等科研院所进行产品开发、现有产品质量水平的提升及应用拓展研究，不断丰富公司的产品线。
云南省
云南德华生物药业有限公司
一、企业基本情况
云南德华生物药业有限公司于2002年3月经云南省昆明市工商行政管理局批准注册成立，是一家致力于人类医疗事业的高新技术企业。企业自主研发的“德纳泰”医用即溶止血纱布拥有独创的知识产权，已获国家发明专利证书，证书号：第193174号。2011年10月被云南省科技厅、省财政厅、省国税省地税局认定为云南省2011年第一批高新技术企业。公司于2008年2月搬迁至呈贡七甸绿色经济产业园区，并根据生产和市场的需求，2011年在该工业园区内建设了年产3000万片“德纳泰”医用即溶止血纱布的高技术产业化生产基地。公司现有近50000平方米的生产基地，其中GMP车间1550平方米（含1万级区域307㎡、10万级区域213㎡、强制送排风区域621㎡），普通车间375平方米，药研所实验大楼3053平方米，宿舍、食堂等福利设施3246平方米，仓库400平方米。公司还预留土地40亩，以用作二期、三期建设用地。
我公司生产的医用即溶止血纱布与其它产品相比具备的独特优势：一、水溶性全吸收多糖纤维素（医用即溶止血纱布）系羟乙基纤维素（独家专利），非传统的羧甲基纤维素（非中性）；产品以纯天然棉纤维为基材，而非传统的再生纤维。产品通过创新技术和专业设备引入亲水基团制成为天然中性止血材料。二、是目前国内外唯一的中性、非离子型的止血产品。由于特殊的非离子型结构，使其在实际应用中可以与其他药物配伍而没有任何配伍禁忌。三、是目前国内外唯一具有载药特性的止血材料。水溶性全吸收多糖纤维素本身及其代谢产物ph值均为中性，对神经无毒副作用、组织无炎性反应、机体无致敏性。四、水溶性全吸收多糖纤维素在人体内代谢为水和葡萄糖，能被机体完全彻底吸收。
二、GMP工作亮点与体会
1、公司体系架构的亮点
公司质量体系文件架构分为四个等级像金字塔结构，在纵向上由一层至多层组成，在横向上进行分组排列，具有完美的逻辑性和结构性。第一级文件：管理手册;第二级文件：程序文件；第三级文件：管理文件；第四级文件：作业指导书（操作规程）、技术标准、工作标准、记录。一级文件是公司的纲领性文件,注重公司人员的思想指导和企业文化形成；二级文件把人员作为过程活动的主导者，注重部门间工作的协同作用。三级文件注重人员主观性的发挥，把过程、质量、人员管理联系在一起，管理职责明确清晰，责任落实到位；四级文件牢牢把个人和作业操作联系在一起，注重个人能力的培养和提升。公司通过这种架构管理，充分利用现有人力资源，多个层次统筹策划，各个部门协同发展，班组间的紧密配合，每个人对过程的操作执行，起到了追溯性强，产品质量稳定。
2、公司生产过程的亮点
公司为了加强对生产系统质量管理，防止生产过程中的各种质量差错，公司以工序生产为基本单元，工序岗位管理按照文件体系的架构以生产部负责人统管各工序工段长、工段长分工管理各自工段作业人员，岗位职责清晰明确；根据生产工艺流程，确定关键工序质量控制点，并配备合适的人员，清楚的认识产品在此工序的风险点，把影响这些工序的因素出现变化，如环境、设施、设备、物料、控制、程序等因素充分进行验证来控制此工序产品的生产，根据医用即溶止血纱布的工艺规程，关键工序为预处理和内包，在预处理工段中，关键风险点在于纱布的含碱量，我们通过内控指标来控制，内包工段通过对生产环境的控制和内包的密封包装来控制产品质量风险，除了这些技术指标的控制外，生产质量管理还要根据生产管理制度写好要做的，做好要写的，记好所做的，使产品生产的各环节有章可循。公司生产的医用即溶止血纱布是无菌三类医疗器械，生产过程中使用了很多危险化学品，在整个生产过程中，公司把安全生产放到了首位，做好了各项防护措施和应急预案，以强化安全教育，坚持预防为主和全过程管控，确保产品质量。
3、公司质控管理的亮点
公司建立了质控管理控制系统，质控管理系统是对所有物料，包括：原材料、生产过程、半成品、成品，以及工序控制点与环境进行了检测和监测，其几乎与产品的制造的全部环节相联系。质控部建立了自己的管理规程，管理流程清晰；所有在质控部工作的操作人员与管理人员经过了岗位培训，具有能胜任本岗位的教育、培训或经验背景；对原材料、生产过程、半成品、成品，以及工艺用水与环境监测产品都制定相应的操作规程，所使用的仪器、设备、计量器具经过了恰当的确认与校验。根据医用即溶止血纱布的生产特点，我们建立了自己的企业内控标准，比如医用即溶止血纱布的水溶性、盐水溶性的观察；生产过程中纱布含碱量、干燥失重；原材料中异丙醇回收的水分含量，都是我们企业自己所做的内控标准，以此来控制医用即溶止血纱布在生产过程和成品质量。
西藏自治区
西藏宏晟医药科技有限公司
一、企业基本情况
西藏宏晟医药科技有限公司成立于2009年，注册资金1800万元，是集研发、生产、销售于一体的外用贴剂、骨科创伤和医用耗材的专业公司。公司位于美丽的青藏高原拉萨市经济技术开发区，主要生产有骨科敷贴、穴位敷贴、便携式医用供氧器等系列产品。公司获多项国家发明专利。
标准提供规范，质量赢得信誉，服务取得市场，效率产生效益，西藏宏晟医药科技有限公司以完善到位的专业化售前、售中、售后服务赢得了国内外客户的信赖和好评，公司在坚持技术创新的基础上，狠抓质量管理，不断提高服务水平，实现了公司业务的良性发展。我们用心参与推广以及行业交流活动，公司在长期的发展过程中以过硬的产品质量、良好的产品性能与自治区内很多医药公司都建立了长期良好的合作伙伴关联，我们也热诚欢迎区内外客户来我司考察，参观及技术交流！
2021年我公司积极开拓市场，尤其是针对今年刚投入生产经营的便携式医用供氧器。为解决西藏高原缺氧的状况，我公司大力投入研究，并于2021年1月12日取得便携式医用供氧器的医疗器械注册证，有效解决了当地旅客因缺氧引起的高原反应。
二、GMP工作亮点与体会
1、西藏自治区第一家医疗器械生产企业
公司成立于2009年5月，并于2011年10月取得西藏自治区首次颁发的医疗器械生产许可证。
2、西藏自治区第一家便携式供氧器生产企业
为解决西藏高原缺氧的状况，我公司大力投入研究，并于2021年1月12日取得便携式医用供氧器的医疗器械注册证，是西藏自治区目前唯一一家便携式供氧器生产企业，有效解决了当地群众及广大旅客因缺氧引起的高原反应。
3、通过预防保证质量
公司对所有员工均实行岗位职责、质量相关知识和法规培训工作并实施考核，满足培训要求方可上岗。生产车间设备均设有紧急停止开关，车间操作人员及流水线工作人员发现问题均可以先停止生产设备，报告质量部门和生产技术部门，确定产品质量是否合格，防止不合格产品流入下一道工序。公司坚持好的产品不是检验出来的，而是生产出来的，生产线上的员工才是我们质量的第一检验员。
陕西省
西诺医疗器械集团有限公司
一、企业基本情况
西诺医疗器械集团有限公司,始建于1965年，是中国历史最为悠久的专业口腔设备制造商和系统集成服务商；是同时持有中国名牌和中国驰名商标的国家级高新技术企业。
五十余年来，以口腔医疗设备的研发、制造、销售、售后服务为一体，以牙科综合治疗机和牙科手机为主导，涵盖清洗灭菌系列、口腔教学模拟系统和技工系列、临床器械设备系列、数字影像设备系列、集成服务在内的七大系列以及口腔材料种植体销售等产品，与多家知名企业形成了稳定的以口腔综合治疗机为核心的产业链条。年生产牙科综合诊疗机超万台，牙科手机15万支以上。形成了以“西诺（Sinol）”为核心的行业内知名品牌。
同时西诺医疗器械集团有限公司先后取得了ISO9001认证、CE认证、FDA的认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证、ISO10012认证、ISO13485认证、知识产权管理体系认证，多个管理体系有机整合，覆盖公司生产经营全过程。
二、GMP工作亮点与体会
1.西诺在研发上、行业领先
坚持自主研发与技术引进相结合,建有陕西省企业技术中心、陕西省口腔医疗设备及器材工程技术研究中心（13115技术创新中心）、陕西省中小企业创新研发中心、陕西省口腔医疗器械产业技术创新战略联盟、陕西省口腔专业设备及器材四主体工程技术研究中心；与第四军医大学、西安交通大学等院校建立了联合实验室及产品临床试验基地；与瑞士Bien-Air和德国DURR等企业建立了技术交流合作关系。作为全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）和齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）的委员单位，负责起草了牙科治疗机、牙科病人椅、牙科手机等20余项医疗器械行业技术标准，拥有发明、外观、实用新型等技术专利80余项。
2.西诺在管理上
2000年通过了ISO9001国际质量体系认证；2003年通过了德国TÜV SÜD的CE认证；2004年西诺牌牙科综合治疗机和西诺牌牙科手机荣获陕西省名牌产品称号；2007年通过测量管理体系认证、通过采用国际标准产品标志证书、通过AA级企业标准化良好行为认证；2007年9月公司主导产品“西诺”牌牙科综合治疗机荣获“中国名牌产品”称号；2008年通过美国FDA认证；2012年4月，“西诺”牌注册商标被国家工商总局认定为“中国驰名商标”；2016年西诺被国家出入境检疫局认定为首批“中国出口质量安全示范企业”；2020年被认定为国家级专精特新“小巨人”企业；2021年荣获陕西省质量奖。
3.西诺在服务上
在国内，建立了三十五个营销及售后服务机构，200余家经销商，构建了目前行业内最广泛、最有效的营销网络；设立全国统一客服电话400-887-0016；在海外，产品已远销欧洲、非洲、南北美洲、澳洲、中东、东南亚及德国、美国、日本、阿根廷等60多个国家或地区。
今天的西诺医疗器械集团有限公司已成为中国口腔医疗设备市场的领跑者，将义不容辞地承担起将民族口腔医疗设备产业做大做强的重任，依靠持续不断地技术创新，为优质生活提供领先技术和专业服务，已成长为国际知名品牌的口腔医疗设备制造商和系统集成服务商。
西安凯棣医疗器械有限责任公司
一、企业基本情况
西安凯棣疗器械有限责任公司创建于2006年12月，公司住所及生产地址均位于西安市航天基地工业二路299号6号楼。主要从事医疗仪器、设备、医用耗材及敷料的设计研发、生产及经营。目前主要产品为三个二类无菌医疗器械一次性使用皮肤吻（缝）合器、一次性使用拆针器、一次性使用无菌敷贴和一个一类备案产品拆针器。
该公司一次性使用皮肤吻（缝）合器是国际国内产品型号规格最全的设计开发生产商。
公司质量管理体系通过了TUV南德ISO13485:2016/YY0287:2017质量管理体系认证；一次性使用皮肤吻（缝）合器、一次性使用拆针器产品获得了欧盟CE认证以及美国FDA核准，并获得了多个国家地区准入证。
公司建筑面积2724平米，10万级净化车间720平米，试验区300平米，仓储面积700平米。
生产设施先进，装备了纯化水制水系统、洁净压缩空气装置、全自动零件超声波清洗干燥系统，全自动压针组件装配系统、半自动缝合针装配设备、美国进口超声焊接设备、全自动吸塑热封自动喷码系统，基本实现了产品清洗、装配、热封过程自动组装完成。
检验试验设置齐全，设有物理试验室、化学试验室、微生物限度室、无菌室、阳性室、培养室、生物前室、气象色谱分析室、留样室以及文档室。
建有先进的EO灭菌消毒站，设置有预热室、灭菌室、控制室、辅机房、气化室、解吸室、废气处理区等工作区域；符合CE标准的自动控制灭菌器，对灭菌过程参数精准控制、自动记录。使用EO催化转化的废气处理设备对灭菌后残余的环氧乙烷气体进行催化转化反应生成乙二醇。经处理后的EO排放符合国家大气污染排放标准的要求。
公司以质量为本，谨守法规，持续改进，顾客满意为质量方针。奉行以技术创新求发展，以产品质量求生存，以顾客满意为工作重点，以严格企业管理出效益的经营管理理念，持续改进，开拓创新，在用户服务、市场开发和经营管理方面均取得了令人鼓舞的成绩，赢得了用户的信赖和赞誉。
二、GMP工作亮点与体会
1.产品技术行业领先、研发实力凸出
公司的主导产品一次性使用皮肤吻（缝）合器与一次性使用拆针器在国内外拥有领先技术水平，持有多项专利。目前该公司的一次性使用皮肤吻（缝）合器有5个系列的型号规格（W、R、H、L、S）是国际国内产品型号规格最全的设计开发生产商
2.产品质量可靠、市场竞争有优势
公司一次性使用皮肤吻（缝）合器产品以自主品牌或依客户所需OEM，销往美国、多米尼加、澳大利亚、埃及、肯尼亚、利比亚、摩洛哥、南非、尼日利亚、多哥、巴西、厄瓜多尔、哥伦比亚、秘鲁、委内瑞拉、保加利亚、波兰、德国、俄罗斯、法国、荷兰、捷克、拉脱维亚、乌克兰、西班牙、匈牙利、意大利、英国、巴基斯坦、巴勒斯坦、菲律宾、格鲁吉亚、哈萨克斯坦、韩国、黎巴嫩、马来西亚、孟加拉、日本、沙特、泰国、土耳其、也门、伊朗、以色列、印度、约旦、越南等60多个国家和地区，国内销售覆盖了包括台湾、香港等40多个省市和地区。 目前已在国内外销售了1000多万把，产品质量可靠，受到广泛好评。
质量管理亮点三点如下：
1.质量管理的资源和保障
企业CEO以及质量管理部门每月评审质量体系的状态和产品质量情况，每年进行质量管理评审活动，保证质量体系的有效运行以及质量相关问题得到预防和高效解决。
重视质量意识和法规培训工作，每年都对包括管理者在内的全体员工进行法规和质量意识培训。各部门坚持不接受缺陷、不制造缺陷、不隐藏缺陷、不传递缺陷的原则。
2.通过预防保证产品质量
建立了完善的《生产和服务提供控制程序》，产品的制造过程有严格的标准化作业要求，从原材料组装到成品包装具有统一的步骤和过程，确保过程受控。原材料的入厂和产品的出厂要经过质量部门的严格控制管理。
3.产品全生命周期的风险管理
在产品安全性和符合性的管理过程中，通过风险管理与质量体系过程的有机结合，建立了产品安全性管理体系，确保产品安全。
在做好产品开发中的风险管理工作的同时，还特别重视产品上市后的风险管理工作。所有产品更改需求必须经过风险管理评审，评估其对风险管理的影响。进行风险分析及评价，给出控制措施，在风险可接收的情况下方可更改。
产品上市后收集用户反馈的信息，通过对投诉信息的调查，确认之前的风险分析结论是否准确，风险控制措施是否有效，剩余风险是否可以接受。如发现影响之前风险分析结论的问题，需重新进行风险分析、评价和控制，更改产品以保证所有风险得到有效管理。
质管部负责跟踪不良事件信息，包括NMPA、FDA及欧盟国家发布的类似产品的不良事件和召回，定期反馈给各个部门负责人。各部门负责人组织团队评审所有收集到的信息，逐条给出是否影响产品风险管理的结论，对新识别出的风险采取控制措施加以控制。
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