各有关单位：
为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医疗器械监督管理司的指导下，中国医疗器械行业协会已成功举办三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会，参会企业均为在医疗器械生产质量管理规范工作中表现优秀的单位。
为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。
广西壮族自治区
桂林市锐锋医疗器械有限公司
一、企业基本情况
桂林市锐锋医疗器械有限公司专注于齿科设备的研发、生产和销售，主打产品包括超声洁牙机、超声牙周治疗仪、喷砂超声牙周治疗仪、光固化机等。公司拥有超声波洁牙机手柄封装制造核心技术，手柄带LED灯的基础核心技术为我公司的发明专利。在国内外拥有完善的销售渠道和客户资源，产品销往亚洲、欧洲、美洲、非洲等98个国家。公司于2019年获得了国家高新技术企业认定，是行业内第二家能将超声波手柄及工作尖等核心部件做到100%自产的厂家。
公司获得了ISO 9001:2015、ISO 13485:2016质量体系标准认证，严格依据欧盟医疗器械MDR法规，中国的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产经营，产品获得了中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、俄罗斯EAC、加拿大MDEL、澳大利亚TGA等国内外的注册认证。
二、GMP工作亮点与体会
1、高速成长性：
公司2017年成立时只有8个员工，年销售收入仅万余元，2020年发展到了150人，年销售收入2亿元，年均增长20倍。
2、非常重视产品注册、体系管理工作：
公司从成立就树立了产品上市，注册先行的原则，把法规符合性永远放在第一位，疫情期间积极转产医用护目镜、面罩，是国内第一个拿到欧盟该类产品个人防护（PPE）认证的公司；公司2021年计划投入国内外注册认证的费用达1000万元以上。
3、星链发展模式：
以锐锋医疗为平台，将更多行业内的技术人才、销售人才整合起来，投资创立子公司，将注册认证、体系管理的成功经验复制推广到不同的子公司，节省注册认证的时间和资源，加快产品上市速度，快速将子公司做大做强。
广西德福莱医疗器械有限公司
一、企业基本情况
广西德福莱医疗器械有限公司于2020年2月在广西省政府的支持下成立。公司位于来宾市河南工业园，厂房面积 5万平方米，拥有研发中心、熔喷布生产车间、三个十万级无尘洁净口罩生产车间、实验室等设施；公司有平面医用口罩生产线38条、医用防护口罩（N95）生产线20条、小规格（适合儿童）口罩生产线8条，日产各类医用口罩350万只。并拥有广西规模最大的环氧乙烷消毒车间，3台30立方的环氧乙烷灭菌柜。日灭菌170万只医用口罩。现有员工120人，其中技术工程人员35人。
公司建立了符合医疗器械生产质量管理规范和ISO13485:2016（idt YY/T 0287-2017）要求的质量管理体系，并通过产品注册和现场体系核查，取得了广西壮族自治区药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，涵盖产品包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等。是广西唯一一家取得6个医用口罩产品注册证的生产企业。
公司拥有25条熔喷布生产线，日产熔喷布20吨，产量和质量均位居全国前列。
二、GMP工作亮点与体会
1、公司企业拥有良好的硬件设施,拥有完整的医用口罩产业链。
德福莱医疗器械公司自主生产医用口罩的核心原材料专用熔喷布，拥有25条熔喷布生产线，日产熔喷布20吨，产量和质量均位居全国前列。德福莱是广西医用口罩产能最大的生产企业，拥有三个十万级无尘洁净口罩生产车间日产350只医用口罩，拥有广西最大的环氧乙烷灭菌车间，3台30立方的环氧乙烷灭菌柜，日可灭菌172万只口罩。拥有颗粒过滤测试仪、气相色谱仪、合成血液穿透试验仪等测试等齐全的检测设备。
2、虽然企业成立时间较短，但是质量体系建设已逐步完善。
公司已经完成生产许可延续和产品注册延续工作。企业已经通过SGS的ISO9001质量体系认证。ISO13485正在进行第二阶段认证。公司的一次性使用医用口罩（非无菌）和医用外科口罩（非无菌）获得CE认证；FFP2颗粒防护口罩获得SGS的CE认证。医用外科口罩（无菌）正在申请SGS的CE认证，公司被列为广西区疫情防控重点保障企业，被中国医药保健品进出口商会列入白名单企业。
3、有较强的研发和设计能力
公司已拥有熔喷布（25项）和医用口罩（15项）相关的共40项发明和实用新型专利。
4、全国首家口罩自动包装线，采用全自动化控制方式实现口罩从中包，装盒，装箱，码垛的智能化生产。本线主要技术亮点和核心优势如下：
（1）本线采用模具承载的柔性输送线，保证口罩在各个工序间的传送受控稳定可靠。
（2）采用多种机器视觉，实现口罩的品质检测，和机械手自动生产操作。
（3）大量运用SCARA等机器人，代替人工智能生产。
（4）本线支持高达18套口罩线的同步生产，通过智能控制匹配产能，实现高度自动化和集约化生产。
（5）由于本线的自动化程度高，可以大大减少生产工人的投入，保证生产车间的洁净度，大大改变现有口罩包装生产的运营模式，具有国内首创性。
海南省
海南维力医疗科技开发有限公司
一、企业基本情况
海南维力医疗科技开发有限公司为广州维力医疗器械股份有限公司的全资子公司。公司占地45亩，共投资2.4亿元。公司专业致力于乳胶导尿类产品、一次性使用医用口罩、医用外科口罩及麻醉类导管领域产品的制造，拥有完整、科学的管理体系及先进的生产设备。海南维力主营产品一次性使用乳胶导尿管在维力医疗集团已经连续销售16年，具有乳胶技术专业人才以及独家设计自动化生产工艺，属于全球领先水平。
目前公司于2020年2月取得了4款产品CE注册证、通过了ENISO13485:2016质量管理体系认证并在国内注册了6款新产品，其中呼气末二氧化碳气体导管、喷射鼻咽通气道等产品具有显著的临床价值。维力医疗严守“质量为本，严格产品全生命周期管理，持续满足客户和法规不断变化的要求”的质量方针，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。
二、GMP工作亮点与体会
1、积极响应海南省药监局关于风险排查的各项政策，在风险排查及质量管理体系运行经验分享工作中，在海南省药监局的指导下，组织海南省13家医疗器械生产企业到广东省4家优秀医疗器械生产企业探讨交流质量管理体系有效运行及风险排查经验，实地参观了IVD、医疗器械相关生产过程控制及实验室管理、仓库等公用系统管理的，通过此次跨区域联防联控，大家开阔了视野、拓宽了思路，深刻认识到产品的风险点以及控制方案的重要性，并表示此次交流会在质量体系有效运行和产品质量的安全中具有积极重要意义。
2、积极推进UDI的实施。海南维力为了满足美国市场要求，对UDI引入时间较早，故积累UDI实施相关的经验，作为海南省第一批试点企业，积极参加省药监局组织的培训并对试点企业进行UDI实施的经验分享，将本公司内部的整套实施方案及生产、质量过程控制等分享给海南省试点企业，邀请11家企业到海南维力现场参观UDI相关设备、生产制造流程及体系文件，营造行业内互相学习、经验分享的工作氛围，切实提升各企业对UDI的认识，为促进海南省医疗器械行业高质量发展贡献力量。
3、新条例下注册人制度的全面落地经验分享，自注册人制度计划扩大到21省试点后，海南维力积极参与试点，作为海南省及广东省首例跨省注册人制度的实践者，为跨省实施积累了宝贵经验，同时海南维力也在最短的时间内获得了生产许可证，充分释放了产能，享受到了政策红利。随着新条例的落地，意味着注册人制度的全面实施，海南维力也将继续贡献自己的力量，分享企业内部的实施经验。
重庆省
重庆大清生物有限公司
一、企业基本情况
重庆大清生物有限公司 成立于2017年1月，注册资金 3000 万元，是一家专业从事生物医学材料、再生医学与组织工程、干细胞与生物治疗产品的研发、生产、销售和服务的“高新技术企业”。公司自成立以来，已和国内外著名专家合作开展了多个领域的应用研究，公司主打产品同种异体骨修复材料，该产品主要用于脊柱损伤、脊柱退变性疾病以及其他临床上所需要的骨缺损的填充、融合、修补、辅助加固及非负重骨的重建。
大清生物将专注于生物医学材料、再生医学与组织工程、干细胞与生物治疗领域，大清人共同肩负着历史赋予的社会责任。大清生物，使命在心，矢志不渝，未来，仍将以“激情投入，坚韧不拔，持续创新，合作共赢”的企业精神，为人类生命健康提供更好的解决方案，在 “生物科技领域珠穆朗玛”的道路上，不断攀登前行！
二、GMP工作亮点与体会
1、以质量文化为抓手提升全员质量意识
公司各级领导高度重视质量管理体系建设工作，注重员工教育和质量意识方面的培养，始终将其作为规范内部管理、加强制度建设的重要举措，倡导员工的自省精神；其次逐步树立“不自我设限”的理念，促使员工不受常规和现状的限制，努力挖掘内在潜力，形成自我超越的积极心态；第三通过建立共同愿景目标，以员工的个人愿景形成企业的愿景体系，将个人目标和组织目标、大目标和小目标紧密结合，最大限度地激发了员工的工作热情。从而使“质量造就品牌”成为员工的共识、目标、追求，并化为员工提高质量与劳动生产力的原动力。
公司人力资源行政部每年都组织对包括管理者在内的全体员工进行法规和质量意识培训，积极参与与生产质量管理相关的各项外部培训，对内严格要求按照现行的质量手册、程序文件和各项管理制度、作业指导书规定执行。培训合格率100%，培训取得了良好的效果。
2、持续改进质量管理体系文件
大清生物指定专门的人员认真收集各类信息并注重准确、及时和有效，切实注重质量分析，找准薄弱环节同时加强对技术、管理和员工三结合进行持续改进活动。认真保存好各类原始台帐和记录;并及时注重各项改进措施的跟踪及验证。特别是用户反馈的问题，从产品制造到售后服务全过程进行全面跟踪，找出问题的根源所在，推动质量持续改进。
大清生物进行质量管理工作以来，为验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，以及评价达到预期目标的程度，确认质量改进的机会和措施。企业每年均组织一至两次覆盖全企业范围的质量管理体系内部审核，对各部门审核的内容均按照企业质量管理体系规定的主要职能及标准中相关的综合要求。在每次内审中，致力于发现问题和改进，对内审中提出的书面“不符合项”，要求责任部门严格按照“纠正、原因分析、纠正措施、举一反三”四部曲实施整改并提供见证资料，内审组通过跟踪验证使之达到“闭环”。通过采取纠正和预防措施，来进一步提高企业质量管理体系的符合性和有效性，因此取得了很好的效果。
3、体系管理与业务运行相统一
大清生物始终以“业务谁主管，质量谁负责”为原则，业务管理部门在管理业务工作的同时落实质量管理的要求，将质量管理体系要求与年度工作目标任务相结合，同计划、同检查、同考核，确保体系融入组织的业务过程。同时鼓励业务管理人员参与到质量管理体系内审中，通过业务管理人员参加内审,使其从质量管理的角度审视业务工作过程,也更加有利于问题的发现和整改。
小的组织可以靠人治，大的组织则需要靠体系和机制。因此，重庆大清在质量体系的策划上投入大量的精力，通过这些活动的开展，较好地解决体系运行“两张皮”的现象，进而提高质量管理体系运行的有效性，最终达到保证产品质量的结果。
重庆海扶医疗科技股份有限公司
一、企业基本情况
重庆海扶医疗科技股份有限公司成立于1999年，是从事高强度聚焦超声（HIFU）高端治疗设备和技术的基础研究、设备开发、生产制造、临床应用、设备销售及医疗服务的国家级高新技术企业。经过二十余年技术研发及产业化发展，已开发出超声无创治疗良恶性肿瘤、妇科常见病、康复保健三大系列、十多个型号高端医疗设备，其技术成果居世界领先水平。公司现有各类医疗器械备案、注册证书11件。目前海扶刀®已出口到世界28个国家和地区的60余家医院；国内已有2300多家医院使用海扶系列治疗设备，总计为全球肿瘤患者18万余人，非肿瘤患者超过300万人提供了治疗服务。
重庆海扶医疗坚持笃实超然，敬业敬人，重质创新，精益求精的质量方针，建立、实施、保持，并持续改进质量管理体系，确保其有效性和符合性。
2020年是海扶公司从科研型企业向市场引领的高科技企业战略转型的关键之年，在新冠疫情下，仍实现了海扶刀®装机同期增长10%，营业收入保持平稳。2021年，预计销售收入同比增长30%。
二、GMP工作亮点与体会
1、为推进公司从科研型企业向市场引领的高科技企业战略转型顺利实施，公司全面引入并实施“3+4”全流程精细化管理：
3即指3个产出：目标制定，团队建设及管理机制。强调目标导向，团队建设、机制明确。
4即指4个零：①没有全流程的工作等于零；②没有落实的流程等于零；③没有检查的落实等于零；④没有绩效的检查等于零。强调计划、执行、检查、考核逐一落实到位。
公司质量管理在公司全流程精细化管理理念指导下，实施质量管理在过程及节点控制的质量前移，确定质量目标，落实对外抓客户满意度及供方帮扶实现共两端赢。对内实现领导带头和员工全员参与的两头作用，运用过程方法、系统方法及基于事实的决策方式，进一步提升了产品实物质量和体系运行质量，为推进公司战略转型的顺利实施起到了有效的推动作用。
2、面对疫情，公司利用自主研发的远程医疗服务中心，及时通过互联网对用户医院进行远程医疗服务和售后服务。医学专家对需要临床支持和指导的用户医院进行实时手术指导，确保手术的安全有效性；售后服务工程师对连线设备运行情况进行远程监控，及时发现异常提示或可能存在的故障隐患，提醒并指导用户医院采取相应措施解决设备在运行过程中出现的各种问题，保障设备安全运行和治疗顺利。特别值得一提的是完成了首台海扶刀®线上指导安装测试工作，为应对健康安全突发事件积累了宝贵经验。为纪念国际三八妇女节，2020年3月2日，国际微无创医学会、超声医疗国家工程研究中心联合倡议发起主题为“疫见真情·爱连世界”的全球多中心远程协同聚焦超声消融手术保子宫公益行动，通过无创的聚焦超声消融手术，关爱子宫肌瘤患者，保卫女性子宫。全球128家医疗机构参加了这次公益活动。
2021年1月1日-6月29日,尽管受到疫情影响，但中心仍然指导、协同聚焦超声消融手术共计3863例。
3、公司高度重视不良事件监测管理工作，按照2019年1月1日开始实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，积极落实不良事件监测和再评价管理办法。2020年3月11日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布“关于表扬2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位的通知”，重庆海扶医疗科技股份有限公司荣登榜单。
四川省
四川海汇药业有限公司
一、企业基本情况
四川海汇药业是扬子江药业集团的全资子公司，是扬子江药业集团布局西南地区的重要战略生产基地，是集医疗器械、化学药、中成药的研发、生产、销售于一体，以（欧盟、美国FDA认证标准）注射剂生产线为特色的综合性医药及医疗器械企业。公司始建于2013年，2017年一期工程正式投入使用，总占地约500亩。
四川海汇药业有限公司医疗器械板块依据YY/T 0287-2017 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，建立了完善的质量管理制度和管理体系，严把生产和质量控制过程。质量管理做到层层负责，环环把关，坚决不让不合格产品流入市场。公司每年制定年度员工培训计划，积极组织法规方面的学习和执行，以及按不同层次、部门分别进行理论知识和操作技能培训，并进行考核。目前，公司已经上市10个品种，上市品种主要覆盖ERCP，泌尿微创介入领域。在研品种还主要涉及神经介入，心血管介入，目前2个三类神经介入品种正在注册阶段，产品得到国内医学科学家的一致认同。
四川海汇药业有限公司秉承扬子江药业集团公司“为亲人制药，为父母制药”的文化，以“诚信，专业，自强，进步”为质量方针，以顾客需求为首要，不断开发新品，努力为市场提供优质产品和服务。
二、GMP工作亮点与体会
1、生产人员从研发源头培养。
目前公司产品诸如取栓支架，远端通路导管等，需要生产人员有过硬的基本功，有十分良好的责任心。在这些项目的建设时，会将生产人员放入研发部从头到尾学习产品的预期用途，关键工序点，为其理清其操作的风险点梳理思想标杆，在项目逐步开展过程中，人员随着项目流动，确保最终生产转化时，生产人员成长为经验丰富，责任心强的专业技术人才，为上市提供坚实基础。
2、开展质态运行自检，GMP自检，GMP检查趋于常态化。
集团公司每年举行质量月，从环保，质量控制，生产管理等各个层面进行质态运行检查，医疗器械体系内每月组织部门例会通报质态运行情况，设立专人整改闭环，内部审核和管理评审及时举行。
3、医疗器械质量管理体系以制药积累为结晶，建立完善的数据完整性链条。
四川海汇药业有限公司为扬子江药业集团全资子公司，质量体系搭建以制药经验为铺垫，对数据的产生，复核，归档建立了良好地完整性链条，如电子天平称量记录，需要称量人员操作并通过打印机打印数据，避免人员的数据抄写错误等。数据完整性保障了生产，测试等过程的真实性和合规性。
成都艾伟孚生物科技有限公司
一、企业基本情况
成都艾伟孚生物科技有限公司成立于2017年，坐落于成都市天府新区，公司致力于辅助生殖临床应用技术发展，提供安全、领先的临床解决方案，坚持“科技创造人类未来”为企业宗旨。
中国是全世界最大的试管婴儿周期量国家，每年140万人次，近50万试管婴儿出生，占全世界总量的三分之一。目前，试管婴儿相关医疗器械特别是培养用液我国100%依赖进口，艾伟孚拥有国际标准的产品研发、生产条件，研发的辅助生殖全体系培养用液覆盖整个试管婴儿精子、卵子和胚胎体外培养和处理过程，立足于全产品线实现进口替代。
2020年8月获得国产首个辅助生殖培养用油医疗器械注册证。同时，公司探索辅助生殖医疗过程自动化及标准化，开创了辅助生殖领域的人工智能自动化时代，自主开发的时差培养箱和自动备液机器人为辅助生殖实验室和生育诊所的胚胎学家及医生提供技术先进的医疗器械装备。
二、GMP工作亮点与体会
成都艾伟孚生物科技有限公司以“质量决定成败，管理造就未来”为质量方针，致力于辅助生殖医疗器械产业化开发。围绕辅助生殖这一全新的医疗器械领域，公司质量管理体系主要呈现以下三个亮点：
1、超过“疫苗”安全性指标的医疗器械产品内控质量体系
由于辅助生殖培养用液在临床特殊的应用对象和要求，人类精子、卵子、胚胎对于环境的特殊敏感性。辅助生殖培养用液虽然属于三类无菌医疗器械，但其安全性指标、特别是理化指标（内毒素、总重金属、过氧化物、VOC等）的要求远超“疫苗”。围绕产品建立安全、高效的质控手段并完善的建立、运行符合产品特性的质量管理体系尤为重要。
公司制定了高于法定标准的产品质量内控标准，并参照美国FDA和欧洲CE辅助生殖培养用液质量体系，全程严格执行无菌技术，全时段、无死角对生产全过程进行质量监督并且详细记录，确保产品信息动态可溯源性。
2、以动物实验为产品持续验证核心的质量管理体系
大部分辅助生殖培养用液在临床的核心验证指标为人类胚胎体外培养囊胚形成率，在产品研发和出厂前的验证最重要的核心指标是鼠胚囊胚形成率。也是医疗器械中，唯一在获得产品注册证后每批出厂产品还需要动物实验验证的产品。
在公司建立的质量管理体系中，产品的立项、设计输入输出、SOP文件的建立和全流程质控追溯过程中，鼠胚实验一直是各项工作节点的关键性指标，也是公司质量管理体系中各项工作的关键要素。这对公司的创新性体系建设提出了全新的要求。从全新质量管理体系的建立到获得国产首张三类辅助生殖培养用油注册证公司仅用了2年7个月的时间。
3、“最严苛”医疗器械质量管理体系运行人员基础要求
由于公司产品理化指标超过“疫苗”，产品有效性直接关系临床子代遗传等特性，公司对所有涉及和参与质量管理体系运行人员在招聘条件、日常体系培训、新产品新工艺学习、创新上提出了新的要求。
特别是生产和质控部门的人员均建立在“疫苗”“大输液”成熟工作背景和资源基础之上。
由于公司产品及产品要求的创新性，作为国内家辅助生殖三类无菌医疗器械产业公司，在设计开发、生产、质控从业人员方面更为强调建立学习型组织，各环节人员互动交流，需要全面持续的提高全体员工的技术素质，才能确保产品的安全性、有效性，推进公司持续质量管理体系建设。
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