为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。

        辽宁省

        一、企业基本情况
        沈阳新松医疗科技股份有限公司创立于2000年11月，是由中国科学院沈阳自动化研究所、中国科学院大连化学物理研究所、中国科学院沈阳分院等三家法人单位和部分自然人、公司核心员工共同投资组建的高新技术企业，其中，国有股份占50.16%。目前，公司注册资金6688万元。2014年6月10日，公司在全国中小企业股份转让系统挂牌，证券代码：830803，证券简称：“新松医疗”。新松医疗主要从事研发生产制造医用氧气机、无创呼吸机等呼吸康复产品，逐步成为行业领先的呼吸康复解决方案提供商。公司产品均达到国际先进、国内领先水平。新松医疗建立了完善的质量管理体系, 产品先后取得了欧盟CE产品认证、美国FDA产品认证、巴西“INMETRO”产品认证以和国内70多个产品的注册认证。质量体系符合MDSAP(美国、加拿大、澳大利亚和巴西多国认证单一审核)、ISO 13485、QSR820和日本JGMP医疗器械质量管理体系的要求，完善的质量体系为新产品的研发和销售创造了基本条件和可靠的质量保证。
        公司拥有专业研发团队，自主研发20项专利（其中发明专利3项）及11项软件著作权，研发项目多次获得国家、省、市级的政府立项支持，项目产品先后获得辽宁省、沈阳市级的科技进步奖。公司先后被认定为辽宁省工程技术研究中心、沈阳市市级企业技术中心和辽宁省软件企业。公司已形成了国内销售服务网络。国际市场经过多年的培育，客户已覆盖欧洲、北美洲、南美洲、亚洲、非洲及大洋洲等100个国家和地区。公司是中国唯一一家进入全球呼吸康复服务行业主流市场的企业。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.公司现有产品
        医用氧气机：公司自2001年起就开始研制医用氧气机，产品满足国际标准要求，具有多项自主知识产权专利。其中M系列及MQ系列在2018年5月取得了FDA的510K产品认证，并已在美国市场占有一席之地。
        根据新冠肺炎病人氧饱和度的变化，及时给予有效氧疗措施，氧疗是对症处理中第一位重要的。
        无创呼吸机：公司自2009年研制成功双水平呼吸机，2013年成功研制单水平睡眠呼吸机，产品满足国际标准要求，具有多项自主知识产权专利。
        应用无创呼吸机治疗呼吸衰竭，可减轻呼吸肌疲劳，降低呼吸功耗，防止呼吸生理功能的进一步恶化，保护各重要脏器的功能。其中CA系列呼吸机在2020年11月取得了FDA的510K产品认证。
        2.服务新型冠状病毒防疫工作
        作为一家医用制氧机和无创呼吸机两大呼吸康复设备的生产企业，疫情发生后，为保障全球新冠肺炎治疗所需的制氧机和呼吸机供应，沈阳新松医疗科技股份有限公司员工加班赶工，开足马力加紧生产。
        2020年，在支援湖北抗击疫情中，新松医疗公司全面复工复产，开足马力，全力生产，及时提供了200台无创呼吸机和800多台医用氧气机到武汉同济医院、武汉协和医院和汉口医院等抗疫第一线。
        2021年4月，按照印度红十字会的需求，新松医疗公司为印度提供了8000台制氧机。目前，还有更多的制氧机不断地发往印度各大医院，开始在疫区履行使命。
        新松医疗还针对疫情的需要，自主研发了“新型冠状病毒肺炎治疗设备无创呼吸机”，解决患者的呼吸衰竭问题。
        3.呼吸康复产业化基地建设
        新松医疗投资1亿元，开展呼吸康复设备产业化基地建设，围绕呼吸系统疾病院外治疗的两大核心治疗设备——医用制氧机与无创呼吸机，开展研发、生产制造和服务。通过提高企业的研发和装备制造水平，建设呼吸康复设备产业化基地，预计能够形成年产50万台医用氧气机和50万台无创呼吸机的生产能力。
        新基地建设包括MES系统和智能物流系统建设，通过本项目实施，可以构建集生产物流管理、物料管理、智能仓储管理、智能控制系统、监控调度系统于一身的数字化车间及智能物流系统，实现自动化立体仓库、AGV机器人、搬运/码垛机器人、高精度堆垛机、条码识别、信息系统等智能物流技术的无缝衔接，从而实现生产的集约化，精益化、标准化、现代化。
        预计2021年10月基地工程竣工。完成实验设备、生产线设备等基础设施的购置及安装。预计2021年12月，沈阳新松医疗科技股份有限公司可以在新基地进行呼吸康复设备产业化。

        一、企业基本情况
        沈阳盛实医疗科技有限公司成立于2014年，注册资本2200万元人民币，占地面积近8000平方米，专业从事国内外医疗器械研发、生产及新技术的转化和引进。
        公司主营防护口罩类产品。其中医用防护口罩于2014年即取得医疗器械注册证及生产许可证。具备成熟稳定的生产和管理经验，符合高标准的质量要求。新冠疫情暴发以来，我公司作为辽宁省首家医用防护口罩生产企业，在国内疫情初期即响应国家号召积极复产复工，生产的医用防护口罩全部交由政府统一调配，有力的支援了武汉，北京，辽宁的抗疫行动，获得省市各级领导的关注和表扬。作为国内第一批防疫医用物资重点保障单位，为响应国家和政府的号召，积极扩产备战，目前拥有医用防护口罩生产线24条，日产量可达50万片，医用外科口罩生产线4条，日产量可达30万片。
        公司坚持以人为本，以市场为导向，在医疗器械的开发和生产上，致力于打造出医疗器械行业的高端产品，并在日益激烈的市场竞争中走出一条规范化发展的道路。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.资质荣誉。
        疫情期间,我公司生产的各类防护口罩获得了多个国外认证，如美国EUA,德国EUA,欧盟CE,欧盟PPE，欧盟reach认证等，以上产品均被列入中国医保商会白名单中。
        公司于2020年4月顺利通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，证明了我公司无论从生产质量管理水平还是产品质量都上了一个新台阶，关于质量管理方面公司领导一直高度重视，企业深信保证产品质量，确保其安全有效是企业能够持续发展的基石。
        2.致力于临床研究,解决实际问题。
        公司通过多年对临床全方位的调查研究，经过严谨的分析设计研发而得的专利产品”一体式双通道膀胱镜导管”,用于泌尿外科进行膀胱泌尿道检查和手术中,建立医用内窥镜、医用活检钳等器械的通道。尤其适用于需经膀胱镜进行取异物、活检、电灼、输尿管插管扩张等情况。该产品为无菌一次性使用，其独创的独立双通道结构及封闭视窗设计有效隔绝了膀胱镜精密部件与人体组织和体液的接触,从而无需反复多次灭菌膀胱镜,既降低了设备损耗又杜绝了血液传染病的交叉感染风险,且患者无需预约等待,可享受更高质量及安全的医疗服务,填补了国内市场空白,开创了膀胱镜临床应用的新时代。具有极大的社会价值及经济价值。
        3.注重企业文化。
        公司自成立以来，始终秉承“求真务实、专业专注”的理念，强化产品实现全过程的质量控制，努力开展产品的创新优化设计，确保长期稳定的提供安全有效的医疗器械产品和优良的服务。

        一、企业基本情况
        沈阳市北华医材有限公司创建于1985年, 1986年研制生产一次性使用输液器并起草企业标准。1989年首批取得国家医药局核发的生产许可证. 1995年取得了一次性使用输液器. 一次性使用输血器, 一次性使用静脉输液针和一次性使用无菌注射器等医疗器械产品的生产许可证和准产注册证2001年1月17日首批取得医疗器械生产企业许可证, 并于2001年12月25日 - 28日通过了国家对企业产品注册证换发验收, 并取得了新的产品注册证. 2003年新开发一次性使用避光输液器, 无菌溶药器, 无菌加药器, 试管采血针, 针管等产品. 2016年取得了一次性使用精密过滤输液器带针产品注册证，2017年取得了一次性使用避光输液器带针产品注册证。 2020年2月陆续取得了产品注册证，医用防护服，一次性医用口罩， 医用外科口罩，隔离衣， 医用鞋套等防疫物资产品。
        2006年北华公司迁至新地址, 2007年5月建成试产, 现公司占地面积13,338平方米, 建筑面积7,176平方米, 建有钢结构彩钢板净化厂房2,256平方米, 存放原材料和成品库房1,800平方米, 医用不锈钢针管生产厂房1,080平方米, 办公楼面积1,824平方米. 具有检验产品的物理性能, 化学性能和生物性能的检验中心和产品留样室216平方米. 投资2,000多万元, 公司现有输液器注射器配件生产车间，输液器注射器产品组装车间，环氧乙烷灭菌站等。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.专业化团队。北华公司为企业以后不断的发展和提高产品质量的需要，建立了以强化质量保证体系的专业技术队伍；培养了一支坚持“质量第一，用户至上”的管理、生产、检验和操作人员队伍，坚持高标准、严要求的生产优质产品，为人民的健康需要而努力生产工作。 以及在2020年的全民抗议中，北华公司是辽宁省第一个取得医用一次性防护服产品注册证的企业，并陆续取得了医用外科口罩、隔离衣等防疫物资产品的注册证，为抗疫人员做好包装，为抗疫工作做出贡献。
        2.获奖情况。1991年输液器产品被沈阳市政府评委优质产品; 1993年输液器产品被评为伊甸园金奖。1997年7月被沈阳市委组织部评为下岗职工党员再就业基地. 1997年9月被沈阳市总工会评为下岗职工再就业安置基地. 1997年12月被辽宁省人民政府评为先进私营企业. 1998年6月被于洪区人民政府评为文明企业. 1998年8月被沈阳市工商行政管理局私营企业协会评为一级私营企业.1999年被沈阳市工商局命名为企业管理明星单位。1999年被沈阳市政府授予乡镇企业名牌产品称号。2000年沈阳市政府批准本公司为沈阳市质量信誉企业AAA级。 2008年12月获得CE认证证书. 2019年12月取得辽宁省高新技术企业证书。
        3.销售。北华公司是研发、生产、销售、服务于一体的专业化医疗器械企业。目前公司在全国建立了独特的销售网络和服务网络， 产品销往国内24个省市、自治区。公司秉承“专注、专业、创新”的理念，将不断开发出新的功能型产品，满足临床的需求，公司为扩展国际市场，自1994年开始，打开国际市场，产品销往俄罗斯、南非、越南、印度尼西亚、哥伦比亚、尼日利亚等国家， 受到国际用户的好评。

        一、企业基本情况
        冰山松洋生物科技（大连）有限公司（简称“松洋生物”）成立于2018年12月，总部位于辽宁大连经济技术开发区，占地面积4万平方米，建筑面积1.5万平方米，拥有员工145人，建有1个制造基地、7个研发团队、7个营销中心+1个海外事业部，拥有200家合作伙伴及1500家终端客户，服务网络覆盖全国并实现出口。
        围绕生命科学领域，公司专注于医用保存类、消杀灭菌类、细胞培养类、实验室环境设备类等四大类别产品，及生物样本保存（Bio-bank）、细胞治疗环境（CPC）、物联网（IoT）三大应用场景，以数字化、智能化为目标，提升企业竞争力和用户使用体验。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.自主研发核心技术。
        松洋生物自主研发的复叠式超低温制冷技术、真空隔热技术、变频制冷技术、智能物联网监控技术、细胞培养环境等技术，在行业内处于领先地位。已授权知识产权70项，其中发明专利1项，实用新型专利42项，外观专利7项，软件著作权数20项。企业参与制定的行业标准《医用冷藏箱》和《医用冷冻保存箱》已正式发布，研发实力及水平处于国内同行业领先地位。松洋生物现有研发人员39人，占职工总人数27%，其中博士1人，硕士9人，本科29人；高级工程师职称3人，中级工程师职称8人；日籍技术专家1人。专业涵盖机械、电气、生物工程、医药学、动力工程等，汇集行业内多位高精尖技术人才。松洋生物在自主研发的基础上，与西安交通大学、大连海洋大学、辽宁省检验检测中心、日本（BMS: Biomedica Solution）株式会社等建立了长期稳定的“产、学、研、用”合作关系，持续保持研发技术在行业内的先进性和创新性。
        2.企业资质及荣誉。
        松洋生物于2019年11月通过了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证，2020年通过高新技术企业认定，并入选辽宁省雏鹰企业，经国家工信部认定为“第一批新冠疫情国家疫情防控重点保障企业”。公司承担了大连市重点科技研发计划项目《高级别细胞治疗环境解决方案》，所研发“医用超低温箱及碳氢变频制冷系统”荣获2020年大连市创新创业大赛二等奖；所研发的“大口径液氮储存容器产品”获得中国东北“好设计”奖。
        在2020年抗击新冠疫情中，松洋生物向抗疫一线紧急调配医疗设备存货并积极组织生产，通过红十字会向辽宁省疾控中心、沈阳市疾控中心以及湖北省疾控中心捐赠了医务人员防护、病毒样本保存及试剂药品存储等三个防疫过程中最急需的产品：压力蒸汽灭菌器、超低温医用冰箱和药品保存箱等总价值80万元的抗疫医疗设备。松洋生物为保障国家和人民的安全尽自己最大的能力做出贡献。
        3.客户分布全球。
        公司现有产品主要销往中国国内、日本及东南亚地区，正在积极拓展欧美市场，2020年年产量近5000台，销售收入1.26亿元，年增长率达到35%以上。