为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。

        一、企业基本情况
        北京谊安医疗系统股份有限公司创立于2001年，是国内领先的麻醉和呼吸医疗设备研发制造     龙头企业。产品线包括麻醉机，ICU呼吸机，急救转运呼吸机，手术无影灯，手术台，医用吊塔，监护仪等相关产品。谊安医疗始终坚持科技创新，在北京、上海、美国和德国建有四大研发中心，河北，广东，德国3个制造中心；美国、德国、墨西哥、印尼、印度和国内共30多个分支机构，并已有56款产品获得欧盟CE认证，产品行销全球160多个国家和地区。谊安公司以“安全、优质、超值、创新”为企业的宗旨，以“真诚守护生命，产品可靠，服务贴心”为公司质量目标，努力实现“围手术、临床工程技术专家”的企业愿景。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.质量体系基础牢。 2001年谊安医疗通过YY/T0287质量体系认证，2004年通过欧盟CE质量体系认证，2018年通过MDSAP质量体系认证，质量体系建设深入人心，从研发，采购，生产，质量，售后各个环节都能够按照法规要求和质量管控要求执行。公司有符合CNAS质量体系的试验室检测中心和电子流程文档管控系统，为产品的质量保障提供了基础，提升了效率。在此次新冠疫情大规模来临之际，基于各个部门已形成的质量保障习惯，从合同管理，采购，生产，销售和售后各个环节，都能严格按照质量管理体系的要求开展工作，实现了凡事都有记录，凡事都能追踪。责任到人，步步夯实。
        2.围绕麻醉和呼吸深耕细作。2003年，我司经历过SARS，深刻理解呼吸相关产业开发是方向和趋势。经过近20年的不断研发和耕耘，围绕麻醉和呼吸形成聚焦的产品发展。目前，谊安是中国拥有呼吸机注册证最多的企业（国内三类产品有6个注册证14个型号，欧洲有11个型号）。产品范围包括有创呼吸机，无创呼吸机，急救转运呼吸机，高流量和睡眠呼吸机。在产品注册方面覆盖欧洲、巴西、美国、澳大利亚和俄罗斯等二十几个国家和地区的注册，产品上市合规高效。公司是有创呼吸机和麻醉机相关行业的标准起草单位，参与起草国家和行业标准5份。同时，谊安医疗一直加大知识产权的保护和建设工作，是北京市第一批专利贯标企业，曾荣获过北京市专利百强企业称号，目前专利数量超过1300多件，其中与呼吸机相关的发明专利超300件，获得国家多项荣誉。
        3.党建引领服务新冠疫情防控。作为一家民营企业，我们把：真诚守护生命，产品可靠，服务贴心作为企业宗旨和公司的质量方针。公司董事长李长缨先生是党支部书记，非常重视党建相关工作。公司的管理层，50%是党员。全司党员比例超过12%。同时，通过人力资源落实政委职能，在党支部的凝心聚力和政委体系持续的建设中，能够让公司上下同心，高效运转。在新冠疫情期间，全司上下众志成城，在药监局等各级政府部门的指导和支持下，能够快速的进行资源整合。2020年初，新冠疫情爆发，在物资紧缺，关键原材料采购困难的背景下，谊安医疗的呼吸机产能稳步攀升，从先前的每日50、60台，达到每日600台的生产产能。在质量体系保障前提下，在公司各级领导干部的带领及全员全力拼搏下，实现了半年台呼吸机的生产任务。同时，为产品的售后保障，公司启动新人培养计划，招聘和培训国际售后工程师超过200人。目前，国际售后工程师已经入驻墨西哥，哥伦比亚，南非，塞尔维亚，印度等多个国家，为下一步的产品能够持续稳定的在终端医院使用保驾护航。

        一、企业基本情况
        海杰亚（北京）医疗器械有限公司2010年成立于清华科技园，注册资本1.2亿元人民币，是集医疗器械研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业。公司团队由一批毕业于清华、中科院、协和等知名院校不同专业背景人士构成，核心管理人员均具有十年以上医疗器械从业经验，目前公司建有低温生物医学工程学北京市重点实验室及博士后工作站研发平台。
        成立以来，海杰亚一直以“科技点亮民族，创新改变世界”为己任，致力于“肿瘤微创”与“低温医学”领域的技术创新和产品研发。多次承担完成国家重点研发计划、国家自然科学基金重大项目、国家科技支撑计划项目、北京市重大科技成果转化和产业项目、北京市科技计划等多项国家、省部级重大项目课题。公司联合中国科学院理化技术研究所和清华大学，共同研发出集深低温冷冻与高强度加热于一体的国际原创复合式肿瘤消融设备—康博刀，产品荣获国际威廉·伯格奖、中科院“科技成果转化奖”特等奖、北京市科学技术奖一等奖、中国制冷学会技术发明一等奖、德国iF国际设计奖等殊荣。
        “我们只关注于您的健康”是海杰亚人的神圣使命，关注产品市场推广与应用，目前与专业重点医院建立康博刀医学临床研究中心1个、临床培训基地3个，产品已进入国内五大肿瘤医院及50余家全国顶级医疗中心服务于患者用户。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.“重合规”，以企业文化、质量意识为先导，以合规促发展。医疗器械是关系到人民健康的特殊产品，“合规”是医疗器械企业的入场券 。人员的意识和能力是决定企业生存发展的首要因素。公司通过积极参加药监部门、检验机构、医疗器械协会等外部培训及内部定期质量意识、法规意识、专业领域的培训、质量看板等质量文化活动的开展不断加强全员质量意识教育，“法规要求、质量要求是医疗器械企业的生死线，顾客要求是企业的生存线”已根植于每一个海杰亚人的内心深处。
        2020年突发的疫情，打乱了社会正常的生产秩序，在这场战“疫”过程中，海杰亚在药监部门绿色通道的帮助下，在相关要求不降低的基础上，第一时间取得医用口罩产品的注册证及生产许可。同时医用口罩产品第一时间通过具备资质的BSI公告机构取得CE产品证书，并进入国家防疫物资出口白名单中。疫情初期，认证市场混乱，很多企业由于意识薄弱，走了很多弯路使企业受损，甚至影响到国家信誉，这个过程中海杰亚也深深体会到企业只有合规才能少走弯路，才能真正的促发展。
        2.“重产品”，以满足顾客需求为关注点，“安全有效”为核心、全生命周期管理、风险管理为重点，严控产品质量。  “产品是设计开发出来的，生产出来的，是质量保障出来的”是海杰亚质量管理的核心理念。只有满足顾客要求、满足法规要求、满足产品标准要求的产品才是公司的核心竞争力。为确保满足相关要求，公司的组织架构中以产品部取代传统的项目管理部，职责中重点突出了对产品全生命周期的管理，每个产品均有负责的产品线经理，产品线由研发、法规注册、质量、生产、采购、工艺、销售、市场、临床专家等领域的专业人员组成。从产品调研立项、研究开发、生产、销售、服务、上市后管理对产品进行全过程的管理。目前公司还建有低温生物医学工程学北京市重点实验室及博士后工作站研发平台。海杰亚的创新产品—康博刀，正是这种理念、资源提供、人员保证的基础上确保了产品质量，才能真正给患者带来福祉。
        3.“重过程”，全面质量管理体系做保障，重视上市后监督管理。公司成立以来依据ISO13485、ISO9001标准、医疗器械生产质量管理规范及MDR、QSR820要求建立了完善的质量管理体系。已取得北京国医械华光认证有限公司及TUV南德、BSI两家公告机构的ISO ISO13485及ISO9001质量管理体系认证证书。公司目前有2名国家审核员，20多经过认证机构培训的质量管理体系内审员，日常通过部门自查、公司内部审核、管理评审、外部审核、外部检查持续改进质量管理体系。同时公司重视产品上市后的管理过程，质量部专人负责质量反馈及不良事件监测系统，收集来自内外部产品及服务的反馈信息进行统处理，不断改进公司产品及过程。

        一、企业基本情况
        北京卓诚惠生生物科技股份有限公司是专注于为医疗卫生领域提供病原微生物检测解决方案的国家高新技术企业。公司总部位于北京市中关村生命科学园，拥有2个研发中心和符合GMP要求的洁净厂房，通过ISO13485及ISO9001质量体系认证，多个产品取得WHO、CE认证。员工总数有200多人，其中，研发团队有60人，60%以上为硕士及以上学历。先后获得北京市政府和中华预防医学会颁发的科学技术奖三等奖证书，承担4项北京市科学技术委员会课题、国家“十三五”重大专项课题等政府项目，2020年研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒入选北京市科委重大项目并成为北京市首家获准注册的新冠病毒检测试剂企业。
        公司拥有多种多重PCR技术平台，开发了400余种诊断试剂。目前拥有19项授权发明专利，在申请中的发明专利30多项。产品随检测需求的变化不断迭代更新，完善PCR产业链，并同步开发了核酸提取仪、核酸提取试剂、全自动一体机、免疫胶体金、冻干预分装以及测序平台等系列产品。
目前，公司建有8000多平的厂房，其中GMP车间3000多平，仪器生产车间1000多平，配套建有库房、实验室、纯化水系统等设施设备，配备24小时全天候冷链仓储库房，设有冷链报警系统，实时监测产品储存条件。目前，PCR试剂产线日产能约50万人份/天，年产能约182500万人份。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.全生命周期风险管控，为防控疫情做好保障。建立全生命周期的风险管控流程，重事前预防，预设事后处理方案。在2020年新冠疫情之初，公司迅速成立跨部门的领导小组，运用PHA对产品进行针对性的分析，充分识别安全特征清单，预判在各个阶段可能存在的风险并输入到产品实现的各个环节中。在产品设计阶段使用DFMEA，建立预防为主的可靠性设计分析，从原材料选择、工艺确定等方面提升新冠试剂的产品质量，并大大缩短了研发周期，实现7天完成新冠试剂的开发；为确保产品在量产阶段的产品质量和产品的稳定供应，在产品转换输入阶段使用PFMEA，对生产、采购、检验、不良事件监控等一系列过程进行分析并采取预防措施，实现了疫情期间产量的稳定提升以及保质保量的供应，全力服务好国内疫情防控工作。
        2.积极探索创新管理模式，持续改进质量管理体系。在质量管理体系框架下，探索现有管理模式的创新点，不断推进管理模式的变革，提升质量管理水平。（1）供应商管理模式的变革：建立同供方的信息交流与共享机制，对有关需求计划、质量控制信息保持交流与沟通，同时实施并行工程，在产品设计阶段让供方参与进来，为产品开发创造条件，将产品设计要求转化为对供方原料的质量和功能要求，更好的打造产品品质。（2）对内审模式进行变革：内审是自我评价、改进、完善的有效手段，公司由传统的每年1-2次内审，调整为“1+X”形式，即内部审核+专项审核+飞行检查，在进行业务表层合规性审核的同时，延展到挖掘专项业务深层次问题，以及通过内部飞行检查，充分暴露问题，解决问题，加强员工对法律法规标准以及公司流程的理解，继而提升公司整体的质量水平。
        3.持续迭代升级，提升公司的“服务”新水平。在合规的牵引下，本着“客户导向”的质量理念，通过质量体系活动的推行及人才梯队的建设完善，为客户提供更好的产品和服务。（1）搭建提升公司质量品牌的质量模型，持续推行全面质量管理，通过内审、管理评审、质量月、质量宣传海报等一系列质量活动，持续推进质量管理体系建设，并不断对质量管理模式进行创新迭代，保证各个业务单元的能力在体系的加持下不断提高质量和效率。（2）加强团队整体能力建设，不断升级“服务”水平：1）成立公司讲师团队，并制定讲师评价机制，不断优化提升授课质量，持续提升人员的质量合规意识；2）通过外聘专家或讲师，对设计人员进行设计开发和风险管理等专业方面的培训，不断激发人员的创新思维，持续产出高品质的产品；3）打造公司的售后服务体系，建立客户4h响应机制，将客户咨询、客户投诉与CAPA、不良事件等进行有效结合，形成完整的闭环，持续提升服务质量。

        一、企业基本情况
        爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司创办于2010年，位于中关村科技园区昌平园，于2020年在科创板上市。公司专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。主要产品覆盖手术和视光两大领域，针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病。
        手术领域的核心产品为人工晶状体，是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权。并且在国内完成全部研发及生产流程。
        视光领域的核心产品为角膜塑形镜，境内第2家取得该产品注册证的生产企业。应对目前日益严重的青少年近视问题，市场前景广阔，其产品的基弧非球面设计能利用“周边离焦”原理达到更好地控制近视发展的效果，获得中国和美国的发明专利授权。利用公司已建立的眼科销售渠道和学术影响力，市场正在迅速拓展。
        公司中长期发展目标是开发眼科全系列医疗产品，成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.建立完善的研发体系，打造高效稳定的研发体系。（1）公司注重产学研医结合，与北京同仁医院合作建立“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”联合实验室；并承担了国家重点研发计划 “新型高分子眼科功能性植入材料的研发和应用”项目。这些合作保证公司及时掌握国内外最新的技术趋势，开发产品能有针对性的解决临床上遇到的重大需求和实际问题，提升公司在眼科领域创新引领的地位，改变业内对国产品牌低端复制的负面印象。（2）结合市场需求和法规要求，建立研发项目的工作目标，激发团队动力。规范研发的流程，公司资源全力配合，围绕目标进行工作，最大化的提高研发进度。而且每个研发目标完成率与部门绩效考核挂勾，公司采取荣誉与物质激励相结合的手段，真正的激发全公司对于研发产品创新热情，培养了他们的使命感。（3）公司实行研发项目负责人制，同时配备研发项目的质量体系管理人员。项目负责人对产品开发的全链条负责，而质量管理人员更侧重结合质量管理体系要求将研发阶段的相关活动进行规范管理，使之按要求与生产质量管理体系无缝对接。同时，还在产品开发不同阶段组织研发、质量和其他业务部门密切配合，完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程，多部门多岗位人员统筹运作，相辅相成，在提高产品开发效率和成功率的同时，从研发源头埋下合规的种子，共同孕育质量合格的产品奉献社会。
        2.做好各项设计验证与生产工艺验证，实现产品设计转换。公司有能力将设计开发输出转换成最终的生产规范，加工出合格的产品。公司主营产品人工晶状体和角膜塑形镜都是非常精密的光学医疗器械，重量约0.02g，厚度约0.2~0.8mm，光学部直径约6mm，普遍采用超精密机床加工技术，表面加工精度达到10纳米以下，对加工工艺的要求极高。这就需要经过反复的设计验证与生产工艺验证才能做好转换。公司建立验证小组，确认各小组人员的职责。从人机料法环多方面进行考虑。试制期间，过程风险评估随时进行，各小组不断沟通，如在试制过程中发现有关产品安全性的问题均予以记录，并通过组织相关部门评审来决定是否需要执行风险管理的流程。如需进行风险管理，则制定相应的措施并实施验证。通过台账管理，紧盯相关工作进展，直至最终设计转换完成。
        3.持续改进质量体系，不断加强产品质量管控。公司将质量要求贯穿于产品整个生命周期，重视生产管理、质量管控和顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。以可折叠一件式人工晶状体产品为例，2020年销售32万余片，而相关产品的不良反馈仅有15例。针对这些不良反馈，我们均进行了详细调查，均与产品质量无关。我们积极进行合理妥善解决，赢得了客户的认可。
此外，公司已在德国、法国、荷兰、意大利等多个国家销售了近10万片，产品质量得到国外客户普遍认可。公司还积极响应号召，参与国家对非洲和“一带一路”等国家“光明行”医疗援助项目，在扩大海外市场的同时，也树立良好的“中国制造”形象。

        一、企业基本情况
        公司按照ISO 13485:2016、ISO 9001:2018标准以及《医疗器械生产质量管理规范》及MDR法规建立了完善的质量管理体系。从原辅材料采购到生产各个环节的每一步，都按照质量体系实施严格的质量控制。公司目前拥有三类注册证7张、二类注册证4张，经过多年的质量管理体系运行，质量管理已趋于完善，已通过ISO 13485:2016、ISO 9001:2018质量管理体系认证，多项产品取得欧盟CE证书。
        公司以高效管理，一流品质，顾客至上，持续改进作为质量方针，坚持高标准、严要求的管理理念，通过管理确保生产出国内同类产品领域内安全可靠、高水平的产品。同时，树立“顾客至上”的管理理念，以顾客的需求为目标，尽最大努力为顾客提供更科学、更优质的产品与服务,内部不断的持续改进,最终达到精益生产的目的。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.强化硬件投入，保证产品质量。公司车间总面积2645㎡，其中10万级洁净间达550㎡；投资近1000万元配备了数十台各类先进高端精密检测设备，可以实现对骨科产品的材料成分、屈服强度、疲劳强度、韧性、显微组织、几何尺寸、位置度、表面粗糙度、硬度、表面质量、耐腐蚀性等主要物理、化学等主要性能的检测，疫情期间专门还配备了口罩产品的过滤效率检测仪、压差检测仪、阻燃检测仪等，保障防疫物资产品的品质。
        2.管理体系健全，积极探索个性化定制生产新模式。公司建立了全面的质量管理系统，包括质量指标及成本的监控预警体系；全过程自巡检的生产监督体系；以及从满意度调查到客户回访的多维度闭环式客户管理体系。在坚实的质量体系架构基础上，不懈探索个性化定制医疗器械的医工结合生产模式，利用高效的信息化平台，打造从患者处方到术后评估的全方位个性化定制植入物服务和质量控制流程，目前定制膝关节项目已顺利进入临床阶段。
        3.以高品质的产品为疫情防控保驾护航。2020年新冠肺炎疫情暴发后，纳通积极响应政府号召，将企业新建成的计划用于医用植入物研发和中试的10万级洁净间紧急用于口罩生产。调配全集团资源倾力配合，不计成本，昼夜奋战，短时间内就实现了投产，并在市、区各级监管部门紧密指导和关怀下，迅速取得医疗器械生产资质。后为全力支持国家抗疫工作及应急保障工作需要，纳通集团持续扩大生产，在京津冀共建设了各类型口罩生产线140余条，日产能超1200万只，成为京津冀地区防疫物资主要供应企业之一，累计捐赠社会各界口罩1000余万只，为打赢疫情防控阻击战积极贡献力量。公司勇于承担社会责任，并多次承接政府重大外交活动口罩的生产。在中国共产党成立100周年庆祝活动中，纳通科技集团非常荣幸地受中宣部和天安门管委会委托，20个昼夜不眠不休，为建党100周年庆祝大会生产了70万只定制口罩，在重大活动保障方面贡献了纳通人的力量。