医疗领域“两区”建设工作方案

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        为贯彻落实市委市政府关于国家服务业扩大开放综合示范区和中国(北京)自由贸易试验区(以下简称“两区”)建设工作决策部署，根据健康医疗领域的任务分工，制定本方案。

        一、工作目标

        全面贯彻落实“两区”建设任务，健康医疗领域进一步扩大开放。到2021年底，社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，“互联网+医疗健康”创新发展，国际医疗服务水平不断提升，养老服务体系建设土地供给政策更加完善，中医药服务出口和服务贸易、跨境电子商务零售进口药品试点、进口非特殊用途化妆品备案管理持续推进，对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械优先进行审批。国际研究型医院和市级研究型病房建设取得积极进展，在开展去中心化临床试验、适度放宽医药研发用小剂量特殊化学制剂的管理、加速研发用材料试剂设备通关等方面先行先试，建设一批国际合作产业园区，支持医疗器械创新北京服务站和人类遗传资源服务站在京内开展业务，提高审批效率。

        二、重点任务

        (一)支持设立国际研究型医院，建设研究型病房，加速医药研发成果孵化进程。

        支持昌平高博集团投资建设的国际研究型医院按照三级医院建设，加强政策咨询和专业指导。持续落实《北京市关于研究型病房建设的意见》，加强北京市研究型病房示范建设，完成第一批10家升级改造，启动第二批5-10家示范建设，促进医药临床试验提质增效。(责任部门：市卫生健康委，配合部门：市药监局)

        (二)开展区内医院与国际保险实时结算试点。

        落实《北京市国际医疗服务发展改革创新工作方案》，在国际医疗服务试点医院推动商业保险与医疗机构合作对接，推进商业健康保险和基本医疗保险的有效衔接，开展实时结算。鼓励和推动商业保险机构开发配套的商业健康保险产品，逐步扩大商业保险服务范围。(责任部门：市卫生健康委，配合部门：市地方金融监管局、市医保局、市银保监局、市人才工作局)

        (三)开展跨境远程医疗，推动自贸试验区内医疗机构按照有关规定开展干细胞临床研究。

        按照远程医疗服务相关要求，支持开展跨境远程医疗。加强政策咨询服务和申请前辅导，支持区内符合条件的医疗机构申请干细胞临床研究机构和项目备案，支持通过备案的机构开展干细胞临床研究。(责任部门：市卫生健康委，配合部门：北京海关)

        (四)社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。

        支持社会办医规范健康发展，落实自贸试验区内社会办医，配制乙类大型医用设备实行告知承诺制，建立容错机制，在国家许可指标数量内，配置许可审核过程中持续减化程序，优化申报流程，减少审批时限，提升服务质量及效率。(责任部门：市卫生健康委)

        (五)提升国际医疗服务水平。

        以国际医疗服务试点医院为抓手，在管理团队、规范标准、服务内容、人才引进等方面探索创新，支持临床急需药品进口应用。允许试点医院国际医疗服务自主定价，支持试点医院开展国际医疗服务管理认证，鼓励引进国际化高水平运行管理团队。推进国际医疗联合体试点服务。在朝阳区、海淀区、“三城一区”等重点地区推进国际医院建设项目，做好国际人才社区医疗服务。支持公立医院在国家允许的比例范围内发展国际医疗部，提升国际医疗服务外语服务能力，提高国际医疗服务水平。(责任部门：市卫生健康委，配合部门：市中医局、市医保局、市药监局、市人才工作局；各区政府)

        (六)促进“互联网+医疗健康”创新发展。

        落实“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动和智慧城市建设要求，鼓励本市各级各类医疗机构在网络安全基础上，应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，开展互联网诊疗、远程医疗、健康咨询、健康管理服务，建立覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式，开展互联网+智慧妇幼、智慧院前急救、智慧家医等惠民服务。鼓励企业与本市医疗机构合作，建设高水平互联网医院。建立完善北京市互联网医疗“1个互联网诊疗服务监管平台+N个互联网医疗子平台+1个互联网医院公共服务平台”发展模式，部门联动实施包容审慎监管。(责任部门：市卫生健康委，配合部门：市经济信息化局、市中医局、市科委、市医保局、市药监局、各区政府)

        (七)在中医治未病服务方面先行试点。

        探索非卫生技术人员在医疗机构提供中医治未病服务，加强与人社部门协调沟通，研究建立中医治未病专职医师职称晋升政策。深入推进北京中医药大学东方医院中医治未病服务项目收费试点。(责任部门：市中医局)

        (八)支持国家中医药服务出口基地和中医药服务贸易重点机构开拓国际市场，搭建中医药健康养生国际综合服务平台。

        支持中国中医科学院广安门医院建立并开展国际远程医疗服务，支持北京同仁堂(集团)有限公司利用海外终端门店优势以医带药，稳步推进中医药服务贸易。建设中医药国际医疗服务平台、中医药国际教育培训平台和中医药科技创新平台，提升中医药国际医疗服务能力，吸引国外来华学习中医留学生和短期培训生，汇聚高新产业科技园区资源，推进科技资源开放共享和中医药科技成果转化，提升中医药产业水平。(责任部门：市中医局，配合部门：市药监局、市商务局)

        (九)支持医疗器械创新北京服务站在北京市内开展业务，加快医药产业转化速度，提高审批效率。

        继续加强与国家药监局请示沟通，在争取到京建立医疗器械创新服务站政策支持后，组织开展调查研究、收集经验做法、确定工作运行模式，推动创新服务站建立并运行。(责任部门：市药监局)

        (十)开展跨境电子商务零售进口药品试点。

        按照《北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序》，在支持阿里健康和京东商城成为我市首批跨境电商试点企业的基础上，拓展吸引其他知名电商企业参与试点工作。落实《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范》，进一步规范跨境医药产品仓储物流服务，提升试点企业质量管理水平，保障跨境医药产品质量安全，促进建立公平、有序、健康市场运营体系。(责任部门：市药监局，配合部门：市财政局、市商务局、北京海关、市发展改革委、天竺综保区)

        (十一)对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批，保障临床需求。

        指导符合条件的企业按照《医疗器械优先审批程序》向国家药监局申请产品优先审批，全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。(责任部门：市药监局)

        (十二)实施进口非特殊用途化妆品备案管理。

        根据《北京市药品监督管理局关于实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的公告》，持续在北京市全市范围内实施进口非特殊用途化妆品备案管理。(责任部门：市药监局)

        (十三)支持人类遗传资源服务站在北京市内开展业务，提高审批效率。

        继续加强与科技部、国家人类遗传资源办公室的请示沟通，争取政策支持，持续做好培训与咨询服务工作，开展摸底调查、摸索工作路径，尽快实现服务站挂牌并运行。(责任部门：市科委)

        (十四)落实政府保障就近养老服务体系建设的土地供给政策。

        印发实施《北京市养老服务专项规划(2018年—2035年)》，在首都功能核心区探索“共生居住”养老模式，对腾退的平房院落，通过适老化改造将房间更新为老年人的家庭单元。中心城区注重盘活存量，充实完善本地区的机构养老服务设施，在充分满足本地养老需求的前提下，承接核心区转移的服务需求。支持企事业单位采用多种途径，利用闲置资源建设养老机构或养老照料中心，鼓励利用社会各方养老服务资源，探索多种途径，形成共建共享、互利共赢的养老服务模式。(责任部门：市规划和自然资源委，配合部门：市民政局)

        (十五)研究利用国有企业自有土地和房屋开办养老机构的支持政策。

        落实《关于加强规划和用地保障支持养老服务发展的指导意见》《关于加强市属国企土地管理和统筹利用的实施意见》，将存量的国有企业房屋土地和疏解腾退用地用于发展医疗养老等公共服务设施，围绕居家为基础、社区为依托、机构为补充、医养相结合的养老服务体系建设，合理规划养老服务设施空间布局，切实保障养老服务设施用地，促进养老服务发展。(责任部门：市规划和自然资源委，配合部门：市民政局、市住建委、市国资委)

        (十六)适度放宽对医药研发用小剂量特殊化学制剂的管理，支持在区内建立备货仓库。

        公安、应急、交通、规自委、卫健委密切配合，群策群力，共同支持“两区”建设危险化学品储存库房，实现统一管理，并采取危险化学品购买、运输、储存、使用、处置一条龙服务模式，便捷满足“两区”医药研发用小剂量特殊化学制剂企业的需求。同时，根据企业自身要求，优化管理，采取小剂量危险化学品储存柜的管理模式，减轻企业建设储存库房的负担。(责任部门：市公安局；配合部门：市应急管理局、市规划和自然资源委)

        (十七)建设国际合作产业园区，支持外商在园区投资通用航空领域，依规开展急救转运服务。

        完善中德、中日国际合作产业园产业规划和空间规划。健全中日创新合作示范区管理体制和运行机制，配合市发展改革委申请中德合作示范区。协调推动各委办局形成各部门支持措施备忘录，支持外商在北京中德国际合作产业园和北京中日合作产业园投资通用航空领域，符合规定条件的可以开展急救转运服务。(责任部门：市经济信息化局，配合部门：市卫生健康委、民航华北局、市发展改革、顺义区政府、大兴区政府)

        (十八)加速急需医疗器械和研发用材料试剂和设备通关。

        完善优化进口医疗器械、特殊物品、生物材料的作业流程，加速急需医疗器械和研发用材料试剂、设备通关。(责任部门：北京海关)

        (十九)探索去中心化临床试验(DCT)试点。

        研究制定去中心化临床试验试点工作方案，指导试点机构在特定的临床试验中，依法依规探索运用数字化技术等创新方式，减少受试者访问中心频次，提升试验数据采集的质量与效率。药监、卫生健康等行业主管部门加强沟通对接和业务指导，加强对试点机构的监督检查，保障试点工作有序开展。(责任部门：昌平区政府，配合部门：市药监局、市卫生健康委、北京海关、市发展改革委)

        (二十)简化国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批流程。

        会同第三方临床生物样本库运营方，按照相关要求建立样本保藏、开发利用、信息安全等管理制度，以该样本库为依托，申请创建国家人类遗传资源示范基地。积极争取北京人类遗传资源服务站在生命园设立绿色通道。(责任部门：昌平区政府，配合部门：市科委)

        三、组织保障

        (一)健全市级协调机制。

        “两区”健康医疗协调工作组由分管卫生健康工作的副市长担任组长，分管卫生健康工作的市政府副秘书长、市卫生健康行政部门的主要负责同志担任副组长，成员由健康医疗领域各项任务的责任部门、配合部门和各区政府的分管领导组成，统筹协调“两区”健康医疗领域的重要事项，完成“两区”工作领导小组交办的任务。健康医疗协调工作组下设办公室，办公室设在市卫生健康委。

        (二)加强推动落实。

        各项任务的相关部门由局级领导牵头负责，细化任务和进度安排，层层落实责任，加强与国家有关部委、市有关部门和单位的对接和沟通协调，积极推进任务落地见效。

        (三)加强政策宣传。

        各项任务责任部门合同配合部门，结合任务推进情况，制定宣传计划，做好集中宣讲、专题培训、送政策上门等政策解读工作，提高社会知晓度和影响力，为“两区”工作落实营造良好社会环境。